Um estudo da eficácia e segurança de Tramadol HCl/acetaminofeno, bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno e placebo em pacientes com dor de entorse de tornozelo com ligamento rompido parcial

Tramadol HCl/acetaminofeno é aprovado para tratamento de dor aguda em curto prazo (cinco dias ou menos). A combinação de tramadol HCl/acetaminofen fornece um início de ação mais rápido em comparação com o tramadol HCl sozinho e uma duração de ação mais longa do que o acetaminofeno sozinho. Portanto, a combinação de tramadol HCl/acetaminofeno pode ser eficaz para o tratamento da dor musculoesquelética aguda. O estudo atual é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, internado/ambulatorial, controlado por ativo, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes que estão experimentando pelo menos dor musculoesquelética aguda moderada de uma entorse de tornozelo grave o suficiente para exigir medicação prescrita serão inscritos. Os pacientes serão randomizados para receber tramadol HCl/acetaminofeno oral, bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno ou placebo. Os pacientes receberão 2 cápsulas de tramadol HCl/acetaminofeno 37,5/325 miligramas ou 1 cápsula de bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno 7,5/650 miligramas + 1 cápsula de placebo ou 2 cápsulas de placebo. O paciente pode tomar 1 ou 2 cápsulas até 4 vezes ao dia, conforme necessário, mas não mais do que 8 cápsulas por dia durante 5 dias. A primeira dose da medicação do estudo será administrada no local do estudo. Os pacientes completarão uma Escala Visual Analógica de Dor, Escala de Avaliação de Alívio da Dor e Escala de Intensidade da Dor em 1, 2, 3 e 4 horas após a primeira dose da medicação do estudo. No Dia 1, após as avaliações de 4 horas, os pacientes receberão a medicação do estudo para uso durante o restante do estudo. Os pacientes também avaliarão e registrarão em um diário as classificações de intensidade da dor e as pontuações de alívio da dor para os dias 1-5 da fase duplo-cega. Na visita final, os pacientes preencherão uma Escala de Intensidade da Dor e uma Escala de Avaliação de Alívio da Dor, uma Avaliação de Comprometimento da Atividade e uma Avaliação Geral da Medicação do Indivíduo. Na primeira dose, os pacientes recebem 2 cápsulas da medicação do estudo. Depois disso, os pacientes podem tomar 1 ou 2 cápsulas da medicação do estudo por via oral até 4 vezes ao dia, conforme necessário para a dor, mas não mais do que 8 cápsulas por dia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia no alívio da dor e a segurança de tramadol HCl/acetaminofeno versus bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno versus placebo no tratamento da dor musculoesquelética aguda decorrente de entorse de tornozelo com ruptura parcial do ligamento.

2 cápsulas de tramadol HCl/acetaminofeno 37,5/325 miligramas ou 1 cápsula de bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno 7,5/650 miligramas + 1 cápsula de placebo ou 2 cápsulas de placebo; o paciente pode tomar 1 ou 2 cápsulas por via oral até 4 vezes ao dia, conforme necessário, mas não mais do que 8 cápsulas por dia durante 5 dias