Tutkimus tramadoli-HCl:n/asetaminofeenin, hydrokodonibitartraatin/asetaminofeenin ja lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kipua nilkan nyrjähdyksestä ja osittaisen nivelsiteen repeytymisestä

Tramadol HCl / asetaminofeeni on hyväksytty lyhytaikaiseen (viisi päivää tai vähemmän) akuutin kivun hoitoon. Tramadoli-HCl/asetaminofeeniyhdistelmä saa aikaan nopeamman vaikutuksen alkamisen verrattuna pelkkään tramadoli-HCl:ään ja pidemmän vaikutuksen kuin asetaminofeeni yksinään. Siksi tramadoli-HCl/asetaminofeenin yhdistelmä voi olla tehokas akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa. Nykyinen tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoito-/avohoitotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat, joilla on vähintään kohtalaista akuuttia tuki- ja liikuntaelinkipua nilkan nyrjähdyksestä, joka on riittävän vakava vaatimaan reseptilääkitystä, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista tramadoli-HCl/asetaminofeenia, hydrokodonibitartraattia/asetaminofeenia tai lumelääkettä. Potilaat saavat 2 kapselia tramadoli HCl/asetaminofeeni 37,5/325 milligrammaa tai 1 kapseli hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni 7,5/650 milligrammaa + 1 kapseli lumelääkettä tai 2 kapselia lumelääkettä. Potilas voi ottaa 1 tai 2 kapselia enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan, mutta enintään 8 kapselia päivässä 5 päivän ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan tutkimuspaikalla. Potilaat suorittavat kivun visuaalisen analogisen asteikon, kivun lievityksen arviointiasteikon ja kivun intensiteettiasteikon 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksesta. Päivänä 1, 4 tunnin arvioinnin jälkeen, potilaille jaetaan tutkimuslääkitys käytettäväksi koko loppututkimuksen ajan. Potilaat myös arvioivat ja kirjaavat päivittäiseen päiväkirjaan kivun voimakkuuden arvosanat ja kivunlievityspisteet kaksoissokkovaiheen päivien 1–5 osalta. Viimeisellä käynnillä potilaat suorittavat kivun voimakkuusasteikon ja kivun lievityksen arviointiasteikon, aktiivisuuden heikkenemisarvioinnin ja kohteen kokonaislääkityksen arvioinnin. Ensimmäisellä annoksella potilaille jaetaan 2 kapselia tutkimuslääkettä. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa 1 tai 2 kapselia tutkimuslääkettä suun kautta enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon, mutta enintään 8 kapselia päivässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadoli-HCl/asetaminofeenin ja hydrokodonibitartraatin/asetaminofeenin kipua lievittävää tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon nilkan nyrjähdyksen ja osittaisen nivelsiteen repeämän aiheuttaman akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa.

2 kapselia tramadoli HCl/asetaminofeeni 37,5/325 milligrammaa tai 1 kapseli hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni 7,5/650 milligrammaa + 1 kapseli lumelääkettä tai 2 kapselia lumelääkettä; potilas voi ottaa 1 tai 2 kapselia suun kautta enintään 4 kertaa päivässä tarpeen mukaan, mutta enintään 8 kapselia päivässä 5 päivän ajan