軽度認知障害患者におけるガランタミンの有効性と安全性を評価する研究

これは、国際的、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 4週間のスクリーニング期間の後、臨床的にアルツハイマー病の発症リスクがある軽度認知障害（MCI）の患者は、プラセボまたはガランタミンのいずれかによる24か月間の治療に無作為に割り付けられます。 有効性は、記憶と認知の尺度（MCIのアルツハイマー病評価尺度[ADAS-cog/MCI]およびClinical Dementia Rating Sum of the Boxes [CDR-SB]）、認知症の世界的な重症度（臨床認知症評価）によって評価されます。 [CDR])、機能 (アルツハイマー病共同研究 - MCI に適応した日常生活動作 [ADCS-ADL/MCI])、シリアル磁気共鳴画像法 (MRI) の変更。 安全性は、有害事象報告、バイタルサイン、実験室パラメーター、身体検査および心電図を使用して評価されます。 主な研究仮説は、ガランタミンが軽度認知障害に関連する記憶障害を改善し、したがって患者の認知能力を改善または安定させるというものです。 2 番目の研究仮説は、ガランタミンによる治療が、これらの患者の軽度認知障害から認知症への移行を遅らせる、または遅らせるというものです。 3 番目の研究仮説は、治療が患者に十分に許容されるというものです。 ガランタミン臭化水素酸塩即時放出錠剤 (4、8、および 12 ミリグラム (mg)) を 1 日 2 回経口摂取: 8mg/日で 4 週間、16mg/日で 4 週間、残りの 24 日間は 24mg/日に増量-月の試用。 投与量は、12 週間後に治験責任医師の裁量で減らすことができます。