경도인지장애 환자에서 갈란타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이것은 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 4주간의 스크리닝 기간 후 임상적으로 알츠하이머병 발병 위험이 있는 경도 인지 장애(MCI) 환자는 위약 또는 가변 용량의 갈란타민으로 24개월 동안 위약 또는 갈란타민 치료에 무작위 배정됩니다. 효능은 기억 및 인지(MCI [ADAS-cog/MCI] 및 상자의 임상적 치매 등급 합계[CDR-SB]에 대한 알츠하이머 질병 평가 인지 척도), 치매의 전반적인 중증도(Clinical Dementia Rating)에 의해 평가될 것입니다. [CDR]), 기능(알츠하이머병 협력 연구 - MCI에 적응한 일상 생활 활동[ADCS-ADL/MCI]), 연속 자기공명영상(MRI)의 변화. 부작용 보고서, 활력 징후, 실험실 매개변수, 신체 검사 및 심전도를 사용하여 안전성을 평가합니다. 1차 연구 가설은 갈란타민이 경미한 인지 장애와 관련된 기억력 결핍을 개선하여 환자의 인지 능력을 개선하거나 안정화한다는 것입니다. 두 번째 연구 가설은 갈란타민으로 치료하면 이러한 환자에서 경미한 인지 장애가 치매로 전환되는 것을 늦추거나 지연시킨다는 것입니다. 세 번째 연구 가설은 환자가 치료를 잘 견딜 것이라는 것입니다. Galantamine hydrobromide 속방형 정제(4, 8 및 12mg)를 매일 2회 입으로 복용: 4주 동안 8mg/일, 4주 동안 16mg/일, 나머지 24일 동안 24mg/일로 증가 -월 평가판. 투여량은 12주 후 조사자의 재량에 따라 감소될 수 있습니다.