Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da galantamina em pacientes com comprometimento cognitivo leve

Este é um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Após um período de triagem de 4 semanas, os pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), que estão clinicamente em risco de desenvolver a doença de Alzheimer, serão randomizados para tratamento com placebo ou galantamina por 24 meses com placebo ou uma dose flexível de galantamina. A eficácia será avaliada por medidas de memória e cognição (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de cognição para MCI [ADAS-cog/MCI] e a Soma das Caixas de Avaliação de Demência Clínica [CDR-SB]), gravidade global da demência (Classificação de Demência Clínica [CDR]), funcionalidade (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living adapted to MCI [ADCS-ADL/MCI]) e alterações na ressonância magnética (MRI) seriada. A segurança será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais, exame físico e eletrocardiogramas. A hipótese primária do estudo é que a galantamina melhorará os déficits de memória associados ao comprometimento cognitivo leve e, portanto, melhorará ou estabilizará as habilidades cognitivas do paciente. Uma segunda hipótese do estudo é que o tratamento com galantamina retarda ou atrasa a conversão do comprometimento cognitivo leve em demência frequentemente associada à provável doença de Alzheimer nesses pacientes. A terceira hipótese do estudo é que o tratamento será bem tolerado pelos pacientes. Comprimidos de liberação imediata de hidrobrometo de galantamina (4, 8 e 12 miligramas (mg)) tomados por via oral 2 vezes ao dia: 4 semanas a 8 mg/dia, 4 semanas a 16 mg/dia, aumentado para 24 mg/dia pelo restante dos 24 -mês de teste. A dose pode ser reduzida a critério do investigador após 12 semanas.