Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti galantaminu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Po 4týdenním screeningovém období budou pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI), kteří jsou klinicky ohroženi rozvojem Alzheimerovy choroby, randomizováni k léčbě buď placebem, nebo galantaminem po dobu 24 měsíců buď s placebem, nebo s flexibilní dávkou galantaminu. Účinnost bude hodnocena měřením paměti a kognice (škála kognitivního hodnocení Alzheimerovy choroby pro MCI [ADAS-cog/MCI] a součet hodnocení klinické demence [CDR-SB]), globální závažnost demence (hodnocení klinické demence [CDR]), funkčnost (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Aktivity denního života přizpůsobené MCI [ADCS-ADL/MCI]) a změny na sériovém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Bezpečnost bude hodnocena pomocí zpráv o nežádoucích účincích, vitálních funkcí, laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramů. Primární hypotézou studie je, že galantamin zlepší paměťové deficity spojené s mírnou kognitivní poruchou, a proto zlepší nebo stabilizuje kognitivní schopnosti pacienta. Druhou hypotézou studie je, že léčba galantaminem zpomaluje nebo oddaluje přeměnu mírné kognitivní poruchy na demenci často spojenou s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou u těchto pacientů. Třetí hypotézou studie je, že léčba bude pacienty dobře tolerována. Galantamin hydrobromid tablety s okamžitým uvolňováním (4, 8 a 12 miligramů (mg)) užívané ústy 2krát denně: 4 týdny při 8 mg/den, 4 týdny při 16 mg/den, zvýšeno na 24 mg/den pro zbývajících 24 - měsíční zkušební doba. Dávka může být snížena podle uvážení zkoušejícího po 12 týdnech.