一项评估加兰他敏在轻度认知障碍患者中的疗效和安全性的研究
一项随机双盲安慰剂对照试验，以评估加兰他敏在临床上有患临床可能阿尔茨海默病风险的轻度认知障碍 (MCI) 患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估加兰他敏治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。
经过 4 周的筛选期后，临床上有患阿尔茨海默病风险的轻度认知障碍 (MCI) 患者将被随机分配接受安慰剂或加兰他敏治疗 24 个月，同时服用安慰剂或灵活剂量的加兰他敏。
疗效将通过记忆和认知（阿尔茨海默氏病认知评估量表 MCI [ADAS-cog/MCI] 和临床痴呆评分总和 [CDR-SB]）、痴呆的全球严重程度（临床痴呆评分[CDR]）、功能（阿尔茨海默病合作研究——适应 MCI [ADCS-ADL/MCI] 的日常生活活动）以及连续磁共振成像 (MRI) 的变化。
将使用不良事件报告、生命体征、实验室参数、身体检查和心电图评估安全性。
主要研究假设是加兰他敏将改善与轻度认知障碍相关的记忆缺陷，从而改善或稳定患者的认知能力。
第二个研究假设是，在这些患者中，加兰他敏治疗可以减缓或延迟轻度认知障碍向痴呆症的转变，而痴呆症通常与可能的阿尔茨海默氏病有关。
第三个研究假设是治疗将被患者很好地耐受。
氢溴酸加兰他敏速释片（4、8 和 12 毫克 (mg)）每天口服 2 次：4 周 8 毫克/天，4 周 16 毫克/天，其余 24 天增加至 24 毫克/天-月试用。
12 周后，研究者可酌情减少剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
974
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与轻度认知障碍一致的认知能力的临床下降
- 纽约大学段落回忆测试的延迟回忆分数小于或等于 10
- 足够的视觉、听觉和沟通能力，并愿意完成认知功能的系列标准测试
- 有一致的线人陪同他们进行预定的访问
- 能够阅读、书写并完全理解研究中使用的认知量表的语言
排除标准：
- 磁共振成像的禁忌症，例如，在高风险区域存在起搏器或存在金属
- 神经退行性疾病，如帕金森病
- 急性脑外伤、缺氧性脑损伤、维生素缺乏状态、脑膜炎或艾滋病等感染或原发性脑转移瘤导致的认知障碍
- 重大内分泌或代谢疾病
- 智力低下
- 怀孕、哺乳或缺乏适当避孕措施的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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12 个月时的记忆和认知（ADAS-cog/MCI 和 CDR-SB 分数）以及 24 个月时的整体功能技能和痴呆症的总体严重程度（CDR-SB 和总体 CDR）。
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次要结果测量
结果测量 |
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24 个月时通过 MRI、数字符号编码、阿尔茨海默病合作研究-ADL 量表（MCI 版）评估的脑萎缩。全程安全评估（不良事件报告、生命体征、实验室检查、体格检查、心电图）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月7日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢溴酸加兰他敏的临床试验
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