Исследование по оценке эффективности и безопасности галантамина у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

Это международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. После 4-недельного периода скрининга пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI), которые клинически подвержены риску развития болезни Альцгеймера, будут рандомизированы для лечения либо плацебо, либо галантамином в течение 24 месяцев либо плацебо, либо гибкой дозой галантамина. Эффективность будет оцениваться по показателям памяти и когнитивных функций (Шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера для MCI [ADAS-cog/MCI] и Сумма квадратов клинической оценки деменции [CDR-SB]), общей тяжести деменции (Клиническая оценка деменции [CDR]), функциональность (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность, адаптированная к MCI [ADCS-ADL/MCI]) и изменения при серийной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Безопасность будет оцениваться с использованием отчетов о нежелательных явлениях, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных параметров, физического осмотра и электрокардиограмм. Основная гипотеза исследования заключается в том, что галантамин улучшит дефицит памяти, связанный с умеренными когнитивными нарушениями, и, следовательно, улучшит или стабилизирует когнитивные способности пациента. Вторая гипотеза исследования заключается в том, что лечение галантамином замедляет или отсрочивает преобразование легких когнитивных нарушений в деменцию, часто связанную с вероятной болезнью Альцгеймера у этих пациентов. Третья гипотеза исследования заключается в том, что лечение будет хорошо переноситься пациентами. Таблетки галантамина гидробромида с немедленным высвобождением (4, 8 и 12 миллиграммов (мг)), принимаемые внутрь 2 раза в день: 4 недели по 8 мг/день, 4 недели по 16 мг/день, с повышением до 24 мг/день в течение оставшихся 24 дней. -месяц испытательный срок. Доза может быть уменьшена по усмотрению исследователя через 12 недель.