Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van galantamine te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Dit is een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Na een screeningperiode van 4 weken zullen patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), die klinisch risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer, gerandomiseerd worden voor behandeling met placebo of galantamine gedurende 24 maanden met ofwel placebo of een flexibele dosis galantamine. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van geheugen en cognitie (Alzheimer's Disease Assessment Scale of cognition for MCI [ADAS-cog/MCI] en de Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes [CDR-SB]), globale ernst van dementie (Clinical Dementia Rating [CDR]), functionaliteit (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven aangepast aan MCI [ADCS-ADL/MCI]), en wijzigingen in seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van meldingen van ongewenste voorvallen, vitale functies, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen. De primaire onderzoekshypothese is dat galantamine geheugentekorten die verband houden met milde cognitieve stoornissen zal verbeteren en daardoor de cognitieve vaardigheden van de patiënt zal verbeteren of stabiliseren. Een tweede onderzoekshypothese is dat behandeling met galantamine bij deze patiënten de omzetting van milde cognitieve stoornissen naar dementie vertraagt ​​of vertraagt. De derde onderzoekshypothese is dat de behandeling goed verdragen zal worden door de patiënten. Galantamine hydrobromide tabletten met onmiddellijke afgifte (4, 8 en 12 milligram (mg)) tweemaal daags via de mond ingenomen: 4 weken bij 8 mg/dag, 4 weken bij 16 mg/dag, verhoogd tot 24 mg/dag voor de rest van de 24 - maand op proef. De dosis kan na 12 weken naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.