統合失調症における陰性症状および認知障害の D-セリン治療
2017年3月30日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究は、脳内のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体機能を増加させ、それによって新しい結合を形成する脳の能力と既存の結合を強化する脳の能力を増加させることにより、統合失調症患者はより大きな効果を得ることができるという仮説に基づいています。認知再トレーニングによる持続的な利益。
調査の概要
詳細な説明
現在抗精神病薬を受けている統合失調症または統合失調感情障害の患者は、認知リハビリテーションまたは非対話型プラセボに加えて、D-セリン（30 mg/kg）またはプラセボのいずれかを12週間投与するよう二重盲検法で無作為に割り当てられます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06508
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
除外
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物およびコントロール CRT
D-セリン/コントロール
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D-セリン (30 mg/kg)
認知再トレーニング療法 (CRT) の制御
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実験的：薬物とブラウン管
D-セリン/コグリハビリテーション
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D-セリン (30 mg/kg)
認知再訓練療法 (CRT)
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実験的：プラセボ薬とプラセボ CRT
プラセボ/対照
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認知再トレーニング療法 (CRT) の制御
プラセボ D-セリン薬
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実験的：プラセボ薬と CRT
プラセボ/歯車のリハビリテーション
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認知再訓練療法 (CRT)
プラセボ D-セリン薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：12週間
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WCST を使用すると、臨床医は次の「前頭葉」機能を推測することができます。戦略的計画、組織的な検索、環境フィードバックを利用して認知セットをシフトすること、目標達成に向けて行動を指示すること、および衝動的反応を調整することです。
このテストは、6.5 歳から 89 歳までの対象者に実施できます。テストの実行には約 12 ～ 20 分かかり、次のカテゴリの数値、パーセンテージ、パーセンタイルを含む多数の心理測定スコアが生成されます。 、および永続的なエラー。
パーセンテージが大きいほど、測定された能力が大きいと解釈できます。
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12週間
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ホプキンスの言語学習テスト
時間枠：12週間
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ホプキンス言語学習テストは、言語学習と記憶 (即時想起、遅延想起、遅延認識) を評価するように設計されています。
評価には約 5 ～ 10 分かかりますが、完了までに 25 分、採点までに 2 分かかります。
スコアが大きいほど、測定された再現率も大きくなります。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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12週間
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空間スパン - 合計スコア
時間枠：12週間
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ウェクスラー記憶スケールの空間スパン サブテストは、作業記憶と視空間処理の指標として使用できます。
障害の重症度が増加すると、空間スパン合計スコアが低下します。
範囲は 1 ～ 28 です。
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12週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：12週間
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PANSS は手作業で採点される楽器です。
これは、ネガティブ、ポジティブ、不快気分、活性化、自閉症的こだわりの 5 つのスケールに分類された 25 の PANSS 項目を使用します。
PANSS は、統合失調症には少なくとも 2 つの異なる症候群が含まれるという発見に基づいています。
陽性症候群は生産的な症状で構成され、陰性症候群は欠損の特徴で構成されます。
この区別は、患者が経験している症状の種類に焦点を当てることができるため、治療計画を立てるときに役立ちます。
どのタイプの症状が影響を受けているかを判断できるため、薬の効果を研究する場合（たとえば、臨床薬試験など）にも役立ちます。
PANSS 合計スコアの最小 = 30、最大 = 210。
スコアが大きいほど、症状が大きくなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハインリヒス・カーペンターの生活の質スケール
時間枠：12週間
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ハインリヒス・カーペンター クオリティ オブ ライフ スケールは検査装置です。
可能なスコアの範囲があり、統合失調症患者の社会的機能と行動を評価するために 0 ～ 126 が使用されます。スコアが低いほど、精神的健康状態が低いことを表します。
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12週間
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シンプソン・アンガス神経学的評価スケール
時間枠：12週間
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シンプソン・アンガス・スケール (SAS) は、臨床現場と研究現場の両方で評価に広く使用されている 10 項目の評価スケールです。
項目の重大度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、アンカー ポイントごとに定義が示されます。
最高スコアは 40 です。
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12週間
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UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA)
時間枠：12週間
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UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) は、基本的な生活スキルの 2 つの選択された分野における個人の機能的能力を評価するように設計されたロールプレイ テストです。
これらの分野には、財務とコミュニケーションが含まれます。
テストを受ける被験者は小道具を利用して日常の活動をどのように行うかを実証し、実際のパフォーマンスで評価されます。
スコアが高いほど、個人のパフォーマンスが優れています。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。