D-serin behandling af negative symptomer og kognitive mangler ved skizofreni
30. marts 2017 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at ved at øge N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA) receptorfunktionen i hjernen og derved øge hjernens kapacitet til både at danne nye forbindelser og styrke eksisterende forbindelser, kan skizofrene patienter opnå både større og vedvarende gavn af kognitiv genoptræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som i øjeblikket modtager antipsykotisk medicin, vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til at modtage enten D-serin (30 mg/kg) eller placebo ud over kognitiv rehabilitering eller en ikke-interaktiv placebo i 12 uger .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Undtagelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel- og kontrol-CRT
D-serin/kontrol
|
D-serin (30 mg/kg)
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT) kontrol
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel og CRT
D-serin/tandrehabilitering
|
D-serin (30 mg/kg)
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT)
|
|
Eksperimentel: Placebo Drug og Placebo CRT
Placebo/kontrol
|
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT) kontrol
Placebo D-serin lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Placebomedicin og CRT
Placebo/tandrehabilitering
|
Kognitiv genoptræningsterapi (CRT)
Placebo D-serin lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
|
WCST giver klinikeren mulighed for at spekulere i følgende "frontallappsfunktioner": strategisk planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback til at skifte kognitive sæt, styring af adfærd mod at nå et mål og modulering af impulsiv respons.
Testen kan administreres til personer fra 6,5 år til 89 år. Testen tager cirka 12-20 minutter at udføre og genererer en række psykometriske scores, herunder tal, procenter og percentiler af: opnåede kategorier, forsøg, fejl og vedvarende fejl.
Kan tolkes som: Jo større procentdel, jo større målt evne.
|
12 uger
|
|
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 12 uger
|
Hopkins Verbal Learning Test er designet til at vurdere verbal indlæring og hukommelse (øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse, forsinket genkendelse).
Vurderingen tager cirka 5-10 minutter med en forsinkelse på 25 minutter at gennemføre og 2 minutter at score.
Jo større score, jo større er den målte tilbagekaldelse.
Scoren går fra 0 til 24.
|
12 uger
|
|
Spatial Span- Total Score
Tidsramme: 12 uger
|
Spatial Span-deltesten af Wechsler Memory Scale kan bruges som en indikator for arbejdshukommelse og visuospatial behandling.
En stigning i sværhedsgraden af værdiforringelsen resulterer i et fald i Spatial Span Total Score.
Området er 1 til 28.
|
12 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 uger
|
PANSS er et instrument med håndscore.
Den bruger 25 PANSS-elementer organiseret i fem skalaer: Negativ, positiv, dysforisk stemning, aktivering og autistisk optagethed.
PANSS er baseret på resultater af, at skizofreni omfatter mindst to forskellige syndromer.
Det positive syndrom består af produktive symptomer, mens det negative syndrom består af underskudstræk.
Denne sondring er nyttig, når du udvikler behandlingsplaner, fordi du kan fokusere på den type symptomer, patienten oplever.
Det er også nyttigt, når du studerer virkningerne af medicin (f.eks. i kliniske lægemiddelforsøg), fordi det giver dig mulighed for at bestemme, hvilken type symptomer der påvirkes.
PANSS Samlet score minimum = 30, maksimum = 210.
Jo større score, jo større symptomer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale er en testanordning.
Det har en række mulige scores, 0-126 brugt til at evaluere social funktion og adfærd hos patienter med skizofreni - lavere score repræsenterer dårligere mental sundhed.
|
12 uger
|
|
Simpson-Angus Neurological Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Simpson-Angus Scale (SAS) er en vurderingsskala med 10 elementer, der er blevet brugt bredt til vurdering i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt.
Den højest mulige score er 40.
|
12 uger
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 12 uger
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) er en rollespilstest designet til at evaluere en persons funktionelle kapacitet inden for to udvalgte områder af grundlæggende levefærdigheder.
Disse områder omfatter økonomi og kommunikation.
Emner, der testes, bruger rekvisitter til at demonstrere, hvordan de udfører hverdagsaktiviteter og vurderes på deres faktiske præstation.
Jo højere score, jo bedre præstation har en person.
Karaktererne går fra 0 til 100.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23594
- DF01-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .