D-Serine Behandeling van negatieve symptomen en cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie
30 maart 2017 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat door de functie van de N-methyl-D-asparaginezuur (NMDA)-receptor in de hersenen te vergroten en daardoor het vermogen van de hersenen om zowel nieuwe verbindingen te vormen als bestaande verbindingen te versterken, schizofrene patiënten zowel grotere en aanhoudend voordeel van cognitieve omscholing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die momenteel antipsychotische medicatie krijgen, worden willekeurig op dubbelblinde wijze toegewezen aan D-serine (30 mg/kg) of placebo naast cognitieve revalidatie of een niet-interactieve placebo gedurende 12 weken .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Uitsluiting
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn- en controle-CRT
D-serine/controle
|
D-serine (30 mg/kg)
Cognitieve omscholingstherapie (CRT) controle
|
|
Experimenteel: Medicijnen en CRT
D-serine / cog revalidatie
|
D-serine (30 mg/kg)
Cognitieve omscholingstherapie (CRT)
|
|
Experimenteel: Placebo-geneesmiddel en Placebo-CRT
Placebo/controle
|
Cognitieve omscholingstherapie (CRT) controle
Placebo D-serine-medicijn
|
|
Experimenteel: Placebo-geneesmiddel en CRT
Placebo / cog-revalidatie
|
Cognitieve omscholingstherapie (CRT)
Placebo D-serine-medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met de WCST kan de clinicus speculeren over de volgende "frontale" kwabfuncties: strategische planning, georganiseerd zoeken, omgevingsfeedback gebruiken om cognitieve sets te verschuiven, gedrag sturen om een doel te bereiken en impulsieve reacties moduleren.
De test kan worden afgenomen bij personen van 6,5 jaar tot 89 jaar. De test duurt ongeveer 12-20 minuten en genereert een aantal psychometrische scores, waaronder aantallen, percentages en percentielen van: bereikte categorieën, proeven, fouten , en perseveratieve fouten.
Kan worden geïnterpreteerd als: hoe groter het percentage, hoe groter het gemeten vermogen.
|
12 weken
|
|
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hopkins verbale leertest is ontworpen om verbaal leren en geheugen te beoordelen (onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering, vertraagde herkenning).
De beoordeling duurt ongeveer 5-10 minuten met een vertraging van 25 minuten om te voltooien en 2 minuten om te scoren.
Hoe groter de score, hoe groter de gemeten herinnering.
De score loopt van 0 tot 24.
|
12 weken
|
|
Ruimtelijke overspanning - Totale score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De subtest Spatial Span van de Wechsler Memory Scale kan worden gebruikt als een indicator van werkgeheugen en visueel-ruimtelijke verwerking.
Een toename van de ernst van de beperking resulteert in een afname van de Spatial Span Total Score.
Het bereik is 1 tot 28.
|
12 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PANSS is een met de hand gescoord instrument.
Het gebruikt 25 PANSS-items, georganiseerd in vijf schalen: negatief, positief, dysfore stemming, activering en autistische preoccupatie.
De PANSS is gebaseerd op bevindingen dat schizofrenie ten minste twee verschillende syndromen omvat.
Het positieve syndroom bestaat uit productieve symptomen, terwijl het negatieve syndroom uit tekortkenmerken bestaat.
Dit onderscheid is handig bij het ontwikkelen van behandelplannen, omdat u zich kunt concentreren op het soort symptomen dat de patiënt ervaart.
Het is ook nuttig bij het bestuderen van de effecten van medicatie (bijvoorbeeld in klinische geneesmiddelenonderzoeken), omdat u hiermee kunt bepalen welk type symptomen worden beïnvloed.
PANSS Totaalscore minimum = 30, maximum = 210.
Hoe groter de score, hoe groter de symptomen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heinrichs-Carpenter kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale is een testapparaat.
Het heeft een reeks mogelijke scores, 0-126 gebruikt om sociaal functioneren en gedrag te evalueren bij patiënten met schizofrenie - lagere scores vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid.
|
12 weken
|
|
Simpson-Angus neurologische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Simpson-Angus Scale (SAS) is een beoordelingsschaal met 10 items die op grote schaal wordt gebruikt voor beoordeling in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen.
Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0-4, met definities voor elk ankerpunt.
De hoogst mogelijke score is 40.
|
12 weken
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) is een rollenspeltest die is ontworpen om de functionele capaciteit van een persoon te evalueren op twee geselecteerde gebieden van elementaire levensvaardigheden.
Deze gebieden omvatten financiën en communicatie.
Proefpersonen die worden getest, gebruiken rekwisieten om te demonstreren hoe ze dagelijkse activiteiten uitvoeren en worden beoordeeld op hun daadwerkelijke prestaties.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestaties van een individu.
De scores lopen van 0 tot 100.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23594
- DF01-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .