Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba negativních příznaků a kognitivních deficitů u schizofrenie D-serinem

30. března 2017 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tato studie je založena na hypotéze, že zvýšením funkce receptoru N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) v mozku a tím zvýšením kapacity mozku vytvářet nová spojení a posilovat stávající spojení mohou pacienti se schizofrenií získat jak a trvalý prospěch z kognitivní rekvalifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří v současné době dostávají antipsychotické léky, budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď D-serin (30 mg/kg) nebo placebo kromě kognitivní rehabilitace nebo neinteraktivní placebo po dobu 12 týdnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Vyloučení

  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léková a kontrolní CRT
D-serin/kontrola
Lék: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Behaviorální: Placebo kognitivní rekvalifikace
Kontrola kognitivní rekvalifikační terapie (CRT).
Experimentální: Lék a CRT
D-serin/kog rehabilitace
Lék: D-serin
D-serin (30 mg/kg)
Behaviorální: Kognitivní přeškolení (CRT)
Kognitivní rekvalifikační terapie (CRT)
Experimentální: Placebo Drug a Placebo CRT
Placebo/kontrola
Behaviorální: Placebo kognitivní rekvalifikace
Kontrola kognitivní rekvalifikační terapie (CRT).
Lék: Placebo
Placebo D-serinový lék
Experimentální: Placebo lék a CRT
Placebo/kog rehabilitace
Behaviorální: Kognitivní přeškolení (CRT)
Kognitivní rekvalifikační terapie (CRT)
Lék: Placebo
Placebo D-serinový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
WCST umožňuje lékaři spekulovat na následující funkce „frontálního“ laloku: strategické plánování, organizované vyhledávání, využití zpětné vazby z prostředí k posunu kognitivních souborů, nasměrování chování k dosažení cíle a modulace impulzivní reakce. Test lze zadat osobám ve věku od 6,5 roku do 89 let. Provedení testu trvá přibližně 12–20 minut a generuje řadu psychometrických skóre, včetně čísel, procent a percentilů: dosažených kategorií, pokusů, omylů a vytrvalé chyby. Lze interpretovat jako: čím větší procento, tím větší měřená schopnost.
12 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení je určen k hodnocení verbálního učení a paměti (okamžité vybavování, opožděné vybavování, opožděné rozpoznávání). Hodnocení trvá přibližně 5–10 minut s 25minutovým zpožděním na dokončení a 2 minuty na skóre. Čím vyšší je skóre, tím větší je naměřená paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 24.
12 týdnů
Prostorové rozpětí – celkové skóre
Časové okno: 12 týdnů
Subtest Spatial Span Wechslerovy Memory Scale může být použit jako indikátor pracovní paměti a vizuoprostorového zpracování. Nárůst závažnosti poškození má za následek snížení celkového skóre prostorového rozpětí. Rozsah je 1 až 28.
12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 týdnů
PANSS je ručně skórovaný nástroj. Používá 25 položek PANSS uspořádaných do pěti škál: Negativní, Pozitivní, Dysforická nálada, Aktivace a Autistické zaujetí. PANSS je založen na zjištěních, že schizofrenie zahrnuje alespoň dva odlišné syndromy. Pozitivní syndrom se skládá z produktivních symptomů, zatímco negativní syndrom se skládá z deficitních znaků. Toto rozlišení je užitečné při vytváření plánů léčby, protože se můžete zaměřit na typ příznaků, které pacient pociťuje. Je také užitečné při studiu účinků léků (např. při klinických zkouškách léků), protože umožňuje určit, který typ příznaků je ovlivněn. PANSS Celkové skóre minimum = 30, maximum = 210. Čím vyšší skóre, tím větší symptomy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heinrichs-Carpenter stupnice kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale je testovací zařízení. Má řadu možných skóre, 0-126 používané k hodnocení sociálního fungování a chování u pacientů se schizofrenií – nižší skóre představuje horší duševní zdraví.
12 týdnů
Simpson-Angusova neurologická hodnotící stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Simpson-Angusova škála (SAS) je 10-položková hodnotící škála, která se široce používá pro hodnocení v klinické praxi i ve výzkumu. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod. Nejvyšší možné skóre je 40.
12 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: 12 týdnů
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) je test hraní rolí určený k hodnocení funkční kapacity člověka ve dvou vybraných oblastech základních životních dovedností. Mezi tyto oblasti patří finance a komunikace. Testované subjekty využívají rekvizity k demonstraci toho, jak vykonávají každodenní činnosti, a jsou hodnoceny na základě jejich skutečného výkonu. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23594
  • DF01-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit