- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237809
Tratamiento con D-serina de los síntomas negativos y los déficits cognitivos en la esquizofrenia
30 de marzo de 2017 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Este estudio se basa en la hipótesis de que al aumentar la función del receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) en el cerebro y, por lo tanto, aumentar la capacidad del cerebro para formar nuevas conexiones y fortalecer las conexiones existentes, los pacientes esquizofrénicos pueden obtener una mayor beneficio sostenido del reentrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que actualmente reciben medicación antipsicótica serán asignados al azar de forma doble ciego para recibir D-serina (30 mg/kg) o placebo además de rehabilitación cognitiva o un placebo no interactivo durante 12 semanas. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Exclusión
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Drogas y control TRC
D-serina/control
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D-serina (30 mg/kg)
Control de la terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
|
Experimental: Drogas y TRC
D-serina/rehabilitación cog
|
D-serina (30 mg/kg)
Terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
|
Experimental: Medicamento Placebo y CRT Placebo
Placebo/control
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Control de la terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Placebo D-serina Medicamento
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Experimental: Fármaco placebo y TRC
Rehabilitación placebo/cog
|
Terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Placebo D-serina Medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El WCST le permite al médico especular sobre las siguientes funciones del lóbulo "frontal": planificación estratégica, búsqueda organizada, utilizar retroalimentación ambiental para cambiar conjuntos cognitivos, dirigir el comportamiento hacia el logro de una meta y modular la respuesta impulsiva.
La prueba se puede administrar a personas de 6,5 años a 89 años de edad. La prueba tarda aproximadamente de 12 a 20 minutos en realizarse y genera una serie de puntajes psicométricos, que incluyen números, porcentajes y percentiles de: categorías logradas, intentos, errores y errores perseverantes.
Puede interpretarse como: a mayor porcentaje, mayor capacidad medida.
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12 semanas
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Hopkins Verbal Learning Test está diseñado para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria (recuerdo inmediato, recuerdo tardío, reconocimiento tardío).
La evaluación toma aproximadamente de 5 a 10 minutos con un retraso de 25 minutos para completar y 2 minutos para calificar.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el recuerdo medido.
La puntuación va de 0 a 24.
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12 semanas
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Espacio espacial: puntuación total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La subprueba Spatial Spatial de la Wechsler Memory Scale se puede utilizar como un indicador de la memoria de trabajo y el procesamiento visuoespacial.
Un aumento en la severidad del deterioro da como resultado una disminución en la puntuación total de extensión espacial.
El rango es de 1 a 28.
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12 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PANSS es un instrumento puntuado a mano.
Utiliza 25 ítems de PANSS organizados en cinco escalas: estado de ánimo negativo, positivo, disfórico, activación y preocupación autista.
La PANSS se basa en los hallazgos de que la esquizofrenia comprende al menos dos síndromes distintos.
El síndrome positivo consiste en síntomas productivos, mientras que el síndrome negativo consiste en características deficitarias.
Esta distinción es útil cuando se desarrollan planes de tratamiento porque puede concentrarse en el tipo de síntomas que experimenta el paciente.
También es útil cuando se estudian los efectos de los medicamentos (p. ej., en ensayos clínicos de medicamentos) porque le permite determinar qué tipo de síntomas se ven afectados.
PANSS Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210.
A mayor puntuación, mayores síntomas.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter es un dispositivo de prueba.
Tiene un rango de puntajes posibles, 0-126 utilizados para evaluar el funcionamiento social y el comportamiento en pacientes con esquizofrenia; los puntajes más bajos representan una salud mental más deficiente.
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12 semanas
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Escala de calificación neurológica de Simpson-Angus
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Simpson-Angus Scale (SAS) es una escala de calificación de 10 elementos que se ha utilizado ampliamente para la evaluación tanto en la práctica clínica como en la investigación.
Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje.
La puntuación más alta posible es 40.
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12 semanas
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Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD es una prueba de juego de roles diseñada para evaluar la capacidad funcional de una persona en dos áreas seleccionadas de habilidades básicas para la vida.
Estas áreas incluyen Finanzas y Comunicación.
Los sujetos que se evalúan utilizan accesorios para demostrar cómo realizan las actividades cotidianas y se evalúan según su desempeño real.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de un individuo.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23594
- DF01-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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