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Tratamiento con D-serina de los síntomas negativos y los déficits cognitivos en la esquizofrenia

30 de marzo de 2017 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Este estudio se basa en la hipótesis de que al aumentar la función del receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) en el cerebro y, por lo tanto, aumentar la capacidad del cerebro para formar nuevas conexiones y fortalecer las conexiones existentes, los pacientes esquizofrénicos pueden obtener una mayor beneficio sostenido del reentrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que actualmente reciben medicación antipsicótica serán asignados al azar de forma doble ciego para recibir D-serina (30 mg/kg) o placebo además de rehabilitación cognitiva o un placebo no interactivo durante 12 semanas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Exclusión

  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drogas y control TRC
D-serina/control
D-serina (30 mg/kg)
Control de la terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Experimental: Drogas y TRC
D-serina/rehabilitación cog
D-serina (30 mg/kg)
Terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Experimental: Medicamento Placebo y CRT Placebo
Placebo/control
Control de la terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Placebo D-serina Medicamento
Experimental: Fármaco placebo y TRC
Rehabilitación placebo/cog
Terapia de reentrenamiento cognitivo (TRC)
Placebo D-serina Medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El WCST le permite al médico especular sobre las siguientes funciones del lóbulo "frontal": planificación estratégica, búsqueda organizada, utilizar retroalimentación ambiental para cambiar conjuntos cognitivos, dirigir el comportamiento hacia el logro de una meta y modular la respuesta impulsiva. La prueba se puede administrar a personas de 6,5 años a 89 años de edad. La prueba tarda aproximadamente de 12 a 20 minutos en realizarse y genera una serie de puntajes psicométricos, que incluyen números, porcentajes y percentiles de: categorías logradas, intentos, errores y errores perseverantes. Puede interpretarse como: a mayor porcentaje, mayor capacidad medida.
12 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Hopkins Verbal Learning Test está diseñado para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria (recuerdo inmediato, recuerdo tardío, reconocimiento tardío). La evaluación toma aproximadamente de 5 a 10 minutos con un retraso de 25 minutos para completar y 2 minutos para calificar. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el recuerdo medido. La puntuación va de 0 a 24.
12 semanas
Espacio espacial: puntuación total
Periodo de tiempo: 12 semanas
La subprueba Spatial Spatial de la Wechsler Memory Scale se puede utilizar como un indicador de la memoria de trabajo y el procesamiento visuoespacial. Un aumento en la severidad del deterioro da como resultado una disminución en la puntuación total de extensión espacial. El rango es de 1 a 28.
12 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PANSS es un instrumento puntuado a mano. Utiliza 25 ítems de PANSS organizados en cinco escalas: estado de ánimo negativo, positivo, disfórico, activación y preocupación autista. La PANSS se basa en los hallazgos de que la esquizofrenia comprende al menos dos síndromes distintos. El síndrome positivo consiste en síntomas productivos, mientras que el síndrome negativo consiste en características deficitarias. Esta distinción es útil cuando se desarrollan planes de tratamiento porque puede concentrarse en el tipo de síntomas que experimenta el paciente. También es útil cuando se estudian los efectos de los medicamentos (p. ej., en ensayos clínicos de medicamentos) porque le permite determinar qué tipo de síntomas se ven afectados. PANSS Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210. A mayor puntuación, mayores síntomas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter es un dispositivo de prueba. Tiene un rango de puntajes posibles, 0-126 utilizados para evaluar el funcionamiento social y el comportamiento en pacientes con esquizofrenia; los puntajes más bajos representan una salud mental más deficiente.
12 semanas
Escala de calificación neurológica de Simpson-Angus
Periodo de tiempo: 12 semanas
Simpson-Angus Scale (SAS) es una escala de calificación de 10 elementos que se ha utilizado ampliamente para la evaluación tanto en la práctica clínica como en la investigación. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje. La puntuación más alta posible es 40.
12 semanas
Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD es una prueba de juego de roles diseñada para evaluar la capacidad funcional de una persona en dos áreas seleccionadas de habilidades básicas para la vida. Estas áreas incluyen Finanzas y Comunicación. Los sujetos que se evalúan utilizan accesorios para demostrar cómo realizan las actividades cotidianas y se evalúan según su desempeño real. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de un individuo. Las puntuaciones van de 0 a 100.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre D-serina

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