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D-Serin-Behandlung negativer Symptome und kognitiver Defizite bei Schizophrenie

30. März 2017 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass schizophrene Patienten durch die Erhöhung der N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptorfunktion im Gehirn und dadurch die Fähigkeit des Gehirns, sowohl neue Verbindungen zu bilden als auch bestehende Verbindungen zu stärken, beides verbessern können und nachhaltiger Nutzen aus der kognitiven Umschulung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die derzeit Antipsychotika erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind ausgewählt und erhalten entweder D-Serin (30 mg/kg) oder Placebo zusätzlich zur kognitiven Rehabilitation oder ein nicht interaktives Placebo für 12 Wochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

Ausschluss

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamenten- und Kontroll-CRT
D-Serin/Kontrolle
Arzneimittel: D-Serin
D-Serin (30 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Umschulungs-Placebo
Kontrolle der kognitiven Retraining-Therapie (CRT).
Experimental: Medikamente und CRT
D-Serin/Cog-Reha
Arzneimittel: D-Serin
D-Serin (30 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Umtraining (CRT)
Kognitive Retraining-Therapie (CRT)
Experimental: Placebo-Medikament und Placebo-CRT
Placebo/Kontrolle
Verhalten: Kognitives Umschulungs-Placebo
Kontrolle der kognitiven Retraining-Therapie (CRT).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-D-Serin-Medikament
Experimental: Placebo-Medikament und CRT
Placebo/Zahnrad-Reha
Verhalten: Kognitives Umtraining (CRT)
Kognitive Retraining-Therapie (CRT)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-D-Serin-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WCST ermöglicht es dem Kliniker, auf die folgenden Funktionen des „Frontallappens“ zu spekulieren: strategische Planung, organisierte Suche, Nutzung von Umweltrückmeldungen zur Verschiebung kognitiver Sätze, Lenkung des Verhaltens auf das Erreichen eines Ziels und Modulation impulsiver Reaktionen. Der Test kann an Personen im Alter von 6,5 bis 89 Jahren durchgeführt werden. Die Durchführung des Tests dauert etwa 12 bis 20 Minuten und generiert eine Reihe psychometrischer Ergebnisse, einschließlich Zahlen, Prozentsätze und Perzentile von: erreichten Kategorien, Versuchen, Fehlern und hartnäckige Fehler. Kann interpretiert werden als: Je größer der Prozentsatz, desto größer die gemessene Fähigkeit.
12 Wochen
Hopkins-Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hopkins Verbal Learning Test dient zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (sofortiges Erinnern, verzögertes Erinnern, verzögertes Erkennen). Die Bewertung dauert etwa 5–10 Minuten, mit einer Verzögerung von 25 Minuten bis zur Fertigstellung und 2 Minuten bis zur Bewertung. Je höher die Punktzahl, desto höher die gemessene Erinnerung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
12 Wochen
Räumliche Spanne – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Subtest „Spatial Span“ der Wechsler Memory Scale kann als Indikator für das Arbeitsgedächtnis und die visuell-räumliche Verarbeitung verwendet werden. Eine Zunahme des Schweregrads der Beeinträchtigung führt zu einem Rückgang des Spatial Span Total Score. Der Bereich liegt zwischen 1 und 28.
12 Wochen
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das PANSS ist ein handbewertetes Instrument. Es verwendet 25 PANSS-Elemente, die in fünf Skalen unterteilt sind: Negative, positive, dysphorische Stimmung, Aktivierung und autistische Beschäftigung. Das PANSS basiert auf Erkenntnissen, dass Schizophrenie mindestens zwei unterschiedliche Syndrome umfasst. Das positive Syndrom besteht aus produktiven Symptomen, während das negative Syndrom aus Defizitmerkmalen besteht. Diese Unterscheidung ist bei der Entwicklung von Behandlungsplänen hilfreich, da Sie sich auf die Art der Symptome konzentrieren können, unter denen der Patient leidet. Es ist auch nützlich, wenn Sie die Wirkung von Medikamenten untersuchen (z. B. in klinischen Arzneimittelstudien), da Sie so feststellen können, welche Art von Symptomen betroffen sind. PANSS Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210. Je höher der Wert, desto stärker sind die Symptome.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala nach Heinrichs-Carpenter
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heinrichs-Carpenter-Lebensqualitätsskala ist ein Testgerät. Es gibt eine Reihe möglicher Werte von 0 bis 126, die zur Bewertung der sozialen Funktion und des Verhaltens bei Patienten mit Schizophrenie verwendet werden. Niedrigere Werte stehen für eine schlechtere psychische Gesundheit.
12 Wochen
Neurologische Bewertungsskala nach Simpson-Angus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Simpson-Angus-Skala (SAS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig zur Bewertung verwendet wird. Die Schwere der Elemente wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 40.
12 Wochen
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) ist ein Rollenspieltest zur Bewertung der Funktionsfähigkeit einer Person in zwei ausgewählten Bereichen grundlegender Lebenskompetenzen. Zu diesen Bereichen gehören Finanzen und Kommunikation. Die getesteten Probanden nutzen Requisiten, um zu demonstrieren, wie sie alltägliche Aktivitäten ausführen, und werden anhand ihrer tatsächlichen Leistung beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Leistung einer Person. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Donaghue Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23594
  • DF01-015

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