D-serin behandling av negative symptomer og kognitive mangler ved schizofreni
30. mars 2017 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Denne studien er basert på hypotesen om at ved å øke N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA) reseptorfunksjonen i hjernen og derved øke hjernens kapasitet til både å danne nye forbindelser og styrke eksisterende forbindelser, kan schizofrene pasienter oppnå både større og vedvarende nytte av kognitiv omskolering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som for tiden får antipsykotisk medisin vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte for å motta enten D-serin (30 mg/kg) eller placebo i tillegg til kognitiv rehabilitering eller en ikke-interaktiv placebo i 12 uker .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Utelukkelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament og kontroll CRT
D-serin/kontroll
|
D-serin (30 mg/kg)
Kognitiv omskoleringsterapi (CRT) kontroll
|
|
Eksperimentell: Legemiddel og CRT
D-serin/tannrehabilitering
|
D-serin (30 mg/kg)
Kognitiv omskoleringsterapi (CRT)
|
|
Eksperimentell: Placebo medikament og placebo CRT
Placebo/kontroll
|
Kognitiv omskoleringsterapi (CRT) kontroll
Placebo D-serin medikament
|
|
Eksperimentell: Placebomedisin og CRT
Placebo/tannrehabilitering
|
Kognitiv omskoleringsterapi (CRT)
Placebo D-serin medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uker
|
WCST lar klinikeren spekulere i følgende "frontallappsfunksjoner": strategisk planlegging, organisert søking, utnyttelse av miljøtilbakemeldinger for å skifte kognitive sett, styre atferd mot å oppnå et mål og modulere impulsiv respons.
Testen kan administreres til personer fra 6,5 år til 89 år. Testen tar omtrent 12-20 minutter å gjennomføre og genererer en rekke psykometriske skårer, inkludert tall, prosenter og persentiler av: oppnådde kategorier, forsøk, feil , og vedvarende feil.
Kan tolkes som: jo større prosent, jo større målt evne.
|
12 uker
|
|
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: 12 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test er designet for å vurdere verbal læring og hukommelse (umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling, forsinket gjenkjennelse).
Vurderingen tar omtrent 5-10 minutter med en forsinkelse på 25 minutter å fullføre og 2 minutter å score.
Jo høyere poengsum, desto større er målt tilbakekalling.
Poengsummen varierer fra 0 til 24.
|
12 uker
|
|
Romlig spenn - total poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Spatial Span-deltesten til Wechsler Memory Scale kan brukes som en indikator på arbeidsminne og visuospatial prosessering.
En økning i alvorlighetsgraden av verdifall resulterer i en reduksjon i Spatial Span Total Score.
Området er 1 til 28.
|
12 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 uker
|
PANSS er et håndscoret instrument.
Den bruker 25 PANSS-elementer organisert i fem skalaer: negativ, positiv, dysforisk stemning, aktivering og autistisk opptatthet.
PANSS er basert på funn om at schizofreni omfatter minst to distinkte syndromer.
Det positive syndromet består av produktive symptomer, mens det negative syndromet består av underskuddstrekk.
Denne forskjellen er nyttig når du utvikler behandlingsplaner fordi du kan fokusere på typen symptomer pasienten opplever.
Det er også nyttig når du studerer effekten av medisiner (f.eks. i kliniske legemiddelforsøk) fordi det lar deg bestemme hvilken type symptomer som påvirkes.
PANSS Total poengsum minimum = 30, maksimum = 210.
Jo større poengsum, jo større er symptomene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale er en testenhet.
Den har en rekke mulige skårer, 0-126 brukt til å evaluere sosial funksjon og atferd hos pasienter med schizofreni - lavere skår representerer dårligere mental helse.
|
12 uker
|
|
Simpson-Angus Neurological Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Simpson-Angus Scale (SAS) er en vurderingsskala med 10 elementer som har blitt brukt mye for vurdering i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Elementer er vurdert for alvorlighetsgrad på en 0-4 skala, med definisjoner gitt for hvert ankerpunkt.
Høyest mulig poengsum er 40.
|
12 uker
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: 12 uker
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) er en rollespilltest utviklet for å evaluere en persons funksjonelle kapasitet i to utvalgte områder av grunnleggende leveferdigheter.
Disse områdene inkluderer økonomi og kommunikasjon.
Emner som testes bruker rekvisitter for å demonstrere hvordan de utfører dagligdagse aktiviteter og blir vurdert på deres faktiske ytelse.
Jo høyere poengsum, desto bedre prestasjoner har en person.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23594
- DF01-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .