D-seriini: Skitsofrenian negatiivisten oireiden ja kognitiivisten puutteiden hoito
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että lisäämällä N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin (NMDA) toimintaa aivoissa ja lisäämällä siten aivojen kykyä sekä muodostaa uusia yhteyksiä että vahvistaa olemassa olevia yhteyksiä, skitsofreeniapotilaat voivat saada molempia suurempia. ja jatkuva hyöty kognitiivisesta uudelleenkoulutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat potilaat, jotka saavat parhaillaan antipsykoottista lääkitystä, jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko D-seriiniä (30 mg/kg) tai lumelääkettä kognitiivisen kuntoutuksen lisäksi tai ei-interaktiivista lumelääkettä 12 viikon ajan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
Poissulkeminen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke ja kontrolli CRT
D-seriini/kontrolli
|
D-seriini (30 mg/kg)
Kognitiivinen uudelleenkoulutusterapia (CRT).
|
|
Kokeellinen: Lääkkeet ja CRT
D-seriini/hammaspyörän kuntoutus
|
D-seriini (30 mg/kg)
Kognitiivinen uudelleenkoulutusterapia (CRT)
|
|
Kokeellinen: Placebo Drug ja Placebo CRT
Plasebo/kontrolli
|
Kognitiivinen uudelleenkoulutusterapia (CRT).
Placebo D-seriinilääke
|
|
Kokeellinen: Placebo Drug ja CRT
Placebo/hammasharjoitus
|
Kognitiivinen uudelleenkoulutusterapia (CRT)
Placebo D-seriinilääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WCST:n avulla kliinikko voi spekuloida seuraavilla "etulohkon" toiminnoilla: strateginen suunnittelu, organisoitu haku, ympäristöpalautteen hyödyntäminen kognitiivisten ryhmien muuttamiseen, käyttäytymisen ohjaaminen kohti tavoitteen saavuttamista ja impulsiivisen reagoinnin modulointi.
Testi voidaan antaa 6,5-vuotiaille - 89-vuotiaille. Testi kestää noin 12-20 minuuttia ja tuottaa useita psykometrisiä pisteitä, mukaan lukien numerot, prosenttiosuudet ja prosenttipisteet: saavutetut kategoriat, kokeet, virheet , ja jatkuvat virheet.
Voidaan tulkita seuraavasti: mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on mitattu kyky.
|
12 viikkoa
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hopkins Verbal Learning Test on suunniteltu arvioimaan sanallista oppimista ja muistia (välitön palautus, viivästetty palautus, viivästynyt tunnistaminen).
Arviointi kestää noin 5-10 minuuttia, 25 minuutin viiveellä ja 2 minuutin pisteytys.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on mitattu muisti.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
|
12 viikkoa
|
|
Spatial Span – kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wechsler Memory Scalen Spatial Span -alitestiä voidaan käyttää työmuistin ja visuospatiaalisen käsittelyn indikaattorina.
Vamman vakavuuden lisääntyminen johtaa Spatial Span kokonaispistemäärän laskuun.
Alue on 1-28.
|
12 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PANSS on käsin tehty instrumentti.
Se käyttää 25 PANSS-kohdetta, jotka on järjestetty viiteen asteikkoon: negatiivinen, positiivinen, dysforinen mieliala, aktivointi ja autistinen huoli.
PANSS perustuu havaintoihin, joiden mukaan skitsofrenia käsittää vähintään kaksi erillistä oireyhtymää.
Positiivinen oireyhtymä koostuu tuottavista oireista, kun taas negatiivinen oireyhtymä koostuu alijäämäpiirteistä.
Tämä ero on hyödyllinen hoitosuunnitelmia laadittaessa, koska voit keskittyä potilaan kokemien oireiden tyyppiin.
Se on hyödyllinen myös tutkittaessa lääkityksen vaikutuksia (esim. kliinisissä lääketutkimuksissa), koska sen avulla voit määrittää, minkä tyyppiset oireet vaikuttavat.
PANSS Kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä suuremmat oireet.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heinrichs-Carpenterin elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale on testauslaite.
Siinä on useita mahdollisia pisteitä, 0-126, jota käytetään arvioimaan skitsofreniapotilaiden sosiaalista toimintaa ja käyttäytymistä - alemmat pisteet edustavat huonompaa mielenterveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Simpson-Angusin neurologinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Simpson-Angus Scale (SAS) on 10 kohdan luokitusasteikko, jota on käytetty laajasti arvioinnissa sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Kohteiden vakavuus on luokiteltu asteikolla 0–4, ja jokaiselle ankkuripisteelle annetaan määritelmät.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 40.
|
12 viikkoa
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) on roolipelitesti, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön toimintakykyä kahdella valitulla elämän perustaitojen alueella.
Näitä aloja ovat talous ja viestintä.
Testattavat kohteet käyttävät rekvisiitta osoittaakseen, kuinka he suorittavat jokapäiväisiä toimintoja, ja heitä arvioidaan heidän todellisen suoritustensa perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yksilön suorituskyky.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23594
- DF01-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .