Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение D-серином негативных симптомов и когнитивного дефицита при шизофрении

30 марта 2017 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Это исследование основано на гипотезе о том, что за счет усиления функции рецептора N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA) в головном мозге и, таким образом, увеличения способности мозга как формировать новые связи, так и укреплять существующие связи, больные шизофренией могут получать более выраженные и устойчивая польза от когнитивной переподготовки.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые в настоящее время получают антипсихотические препараты, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения D-серина (30 мг/кг) или плацебо в дополнение к когнитивной реабилитации или неинтерактивного плацебо в течение 12 недель. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства

Исключение

  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRT наркотиков и контроля
D-серин/контроль
D-серин (30 мг/кг)
Когнитивно-ретренинговая терапия (CRT) контроль
Экспериментальный: Препарат и CRT
Реабилитация D-серина/cog
D-серин (30 мг/кг)
Когнитивная переобучающая терапия (CRT)
Экспериментальный: Плацебо-препарат и плацебо-ЭЛТ
Плацебо/контроль
Когнитивно-ретренинговая терапия (CRT) контроль
Плацебо Препарат D-серин
Экспериментальный: Плацебо-препарат и CRT
Плацебо/реабилитация винтика
Когнитивная переобучающая терапия (CRT)
Плацебо Препарат D-серин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 12 недель
WCST позволяет клиницисту размышлять о следующих функциях «лобной» доли: стратегическое планирование, организованный поиск, использование обратной связи с окружающей средой для изменения когнитивных установок, направление поведения на достижение цели и модулирование импульсивного реагирования. Тест может быть проведен для лиц в возрасте от 6,5 до 89 лет. Тест занимает примерно 12-20 минут для проведения и генерирует ряд психометрических оценок, включая числа, проценты и процентили: достигнутые категории, испытания, ошибки. , и постоянные ошибки. Можно интерпретировать как: чем больше процент, тем больше измеряемая способность.
12 недель
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: 12 недель
Тест Хопкинса на вербальное обучение предназначен для оценки вербального обучения и памяти (немедленное припоминание, отсроченное припоминание, отсроченное узнавание). Оценка занимает примерно 5-10 минут с 25-минутной задержкой для завершения и 2 минутами для подсчета очков. Чем выше оценка, тем больше измеренный отзыв. Оценка колеблется от 0 до 24.
12 недель
Пространственный диапазон — общий балл
Временное ограничение: 12 недель
Подтест «Пространственный охват» шкалы памяти Векслера можно использовать в качестве индикатора рабочей памяти и зрительно-пространственной обработки. Увеличение серьезности нарушения приводит к снижению общей оценки пространственного охвата. Диапазон от 1 до 28.
12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 12 недель
PANSS — инструмент с ручной записью. Он использует 25 пунктов PANSS, организованных по пяти шкалам: негативное, позитивное, дисфорическое настроение, активация и аутистическая озабоченность. PANSS основан на выводах о том, что шизофрения включает как минимум два различных синдрома. Положительный синдром состоит из продуктивных симптомов, а отрицательный синдром состоит из признаков дефицита. Это различие полезно при разработке планов лечения, потому что вы можете сосредоточиться на типе симптомов, которые испытывает пациент. Это также полезно при изучении эффектов лекарств (например, при клинических испытаниях лекарств), поскольку позволяет определить, на какой тип симптомов они влияют. Общий балл PANSS минимум = 30, максимум = 210. Чем выше балл, тем сильнее выражены симптомы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни Хайнрихса-Карпентера
Временное ограничение: 12 недель
Шкала качества жизни Хайнрихса-Карпентера — это тестовый прибор. Он имеет диапазон возможных баллов, от 0 до 126, используемых для оценки социального функционирования и поведения у пациентов с шизофренией, более низкие баллы представляют более плохое психическое здоровье.
12 недель
Неврологическая рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, которая широко используется для оценки как в клинической практике, так и в исследовательских учреждениях. Элементы оцениваются по серьезности по шкале от 0 до 4 с определениями, данными для каждой точки привязки. Максимально возможное количество баллов – 40.
12 недель
Оценка профессиональных навыков UCSD (UPSA)
Временное ограничение: 12 недель
Тест UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) представляет собой ролевой тест, предназначенный для оценки функциональных способностей человека в двух выбранных областях основных жизненных навыков. Эти области включают финансы и коммуникации. Испытуемые используют реквизит, чтобы продемонстрировать, как они выполняют повседневные действия, и оценивают их фактическую производительность. Чем выше балл, тем выше производительность человека. Оценки варьируются от 0 до 100.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-серин

Подписаться