Trattamento con D-serina dei sintomi negativi e dei deficit cognitivi nella schizofrenia
30 marzo 2017 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
Questo studio si basa sull'ipotesi che aumentando la funzione del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDA) nel cervello e quindi aumentando la capacità del cervello di formare nuove connessioni e rafforzare le connessioni esistenti, i pazienti schizofrenici possono derivare sia maggiore e benefici sostenuti dalla riqualificazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che stanno attualmente ricevendo farmaci antipsicotici saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a ricevere D-serina (30 mg/kg) o placebo in aggiunta alla riabilitazione cognitiva o un placebo non interattivo per 12 settimane .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06508
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Esclusione
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga e controllo CRT
D-serina/controllo
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D-serina (30 mg/kg)
Controllo della terapia di riqualificazione cognitiva (CRT).
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Sperimentale: Droga e CRT
Riabilitazione D-serina/cog
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D-serina (30 mg/kg)
Terapia di riqualificazione cognitiva (CRT)
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Sperimentale: Farmaco Placebo e Placebo CRT
Placebo/controllo
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Controllo della terapia di riqualificazione cognitiva (CRT).
Farmaco Placebo D-serina
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Sperimentale: Farmaco Placebo e CRT
Placebo/riabilitazione dell'ingranaggio
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Terapia di riqualificazione cognitiva (CRT)
Farmaco Placebo D-serina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il WCST consente al clinico di speculare sulle seguenti funzioni del lobo "frontale": pianificazione strategica, ricerca organizzata, utilizzo del feedback ambientale per spostare i set cognitivi, dirigere il comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulare la risposta impulsiva.
Il test può essere somministrato a persone di età compresa tra 6,5 e 89 anni. Il test richiede circa 12-20 minuti per essere eseguito e genera una serie di punteggi psicometrici, inclusi numeri, percentuali e percentili di: categorie raggiunte, prove, errori , ed errori perseveranti.
Può essere interpretato come: maggiore è la percentuale, maggiore è l'abilità misurata.
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12 settimane
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Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Hopkins Verbal Learning Test è progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria (richiamo immediato, richiamo ritardato, riconoscimento ritardato).
La valutazione richiede circa 5-10 minuti con un ritardo di 25 minuti per il completamento e 2 minuti per il punteggio.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il richiamo misurato.
Il punteggio va da 0 a 24.
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12 settimane
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Spatial Span - Punteggio totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il subtest Spatial Span della Wechsler Memory Scale può essere utilizzato come indicatore della memoria di lavoro e dell'elaborazione visuospaziale.
Un aumento della gravità della menomazione si traduce in una diminuzione del punteggio totale Spatial Span.
L'intervallo va da 1 a 28.
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12 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PANSS è uno strumento suonato a mano.
Utilizza 25 elementi PANSS organizzati in cinque scale: Negativo, Positivo, Umore disforico, Attivazione e Preoccupazione autistica.
Il PANSS si basa sui risultati che la schizofrenia comprende almeno due sindromi distinte.
La sindrome positiva consiste in sintomi produttivi, mentre la sindrome negativa consiste in caratteristiche deficitarie.
Questa distinzione è utile quando si sviluppano piani di trattamento perché è possibile concentrarsi sul tipo di sintomi che il paziente sta vivendo.
È anche utile quando si studiano gli effetti dei farmaci (ad esempio, negli studi clinici sui farmaci) perché consente di determinare quale tipo di sintomi sono interessati.
PANSS Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210.
Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter è un dispositivo di test.
Ha una gamma di possibili punteggi, da 0 a 126 utilizzati per valutare il funzionamento sociale e il comportamento nei pazienti con schizofrenia: punteggi più bassi rappresentano una salute mentale peggiore.
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12 settimane
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Scala di valutazione neurologica Simpson-Angus
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala Simpson-Angus (SAS) è una scala di valutazione a 10 elementi che è stata ampiamente utilizzata per la valutazione sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca.
Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio.
Il punteggio più alto possibile è 40.
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12 settimane
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Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) è un test di gioco di ruolo progettato per valutare la capacità funzionale di una persona in due aree selezionate delle abilità di vita di base.
Queste aree includono Finanza e Comunicazione.
I soggetti sottoposti a test utilizzano oggetti di scena per dimostrare come svolgono le attività quotidiane e vengono valutati in base alle loro prestazioni effettive.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione di un individuo.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23594
- DF01-015
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