Traitement à la D-sérine des symptômes négatifs et des déficits cognitifs de la schizophrénie
30 mars 2017 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
Cette étude est basée sur l'hypothèse qu'en augmentant la fonction des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique (NMDA) dans le cerveau et en augmentant ainsi la capacité du cerveau à former de nouvelles connexions et à renforcer les connexions existantes, les patients schizophrènes peuvent dériver à la fois de plus grandes et un bénéfice durable de la rééducation cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui reçoivent actuellement des médicaments antipsychotiques seront répartis au hasard en double aveugle pour recevoir soit de la D-sérine (30 mg/kg) soit un placebo en plus de la réadaptation cognitive ou un placebo non interactif pendant 12 semaines .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Exclusion
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CRT médicament et contrôle
D-sérine/témoin
|
D-sérine (30 mg/kg)
Contrôle de la thérapie de rééducation cognitive (CRT)
|
|
Expérimental: Médicament et CRT
Rééducation D-sérine/cog
|
D-sérine (30 mg/kg)
Thérapie de rééducation cognitive (CRT)
|
|
Expérimental: Médicament placebo et CRT placebo
Placebo/témoin
|
Contrôle de la thérapie de rééducation cognitive (CRT)
Placebo D-sérine Médicament
|
|
Expérimental: Médicament placebo et CRT
Réhabilitation placebo/cog
|
Thérapie de rééducation cognitive (CRT)
Placebo D-sérine Médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 12 semaines
|
Le WCST permet au clinicien de spéculer sur les fonctions du lobe «frontal» suivantes: planification stratégique, recherche organisée, utilisation de la rétroaction environnementale pour modifier les ensembles cognitifs, orientation du comportement vers la réalisation d'un objectif et modulation de la réponse impulsive.
Le test peut être administré aux personnes âgées de 6,5 à 89 ans. Le test dure environ 12 à 20 minutes et génère un certain nombre de scores psychométriques, y compris des nombres, des pourcentages et des centiles de : catégories atteintes, essais, erreurs , et les erreurs persistantes.
Peut être interprété comme : plus le pourcentage est élevé, plus la capacité mesurée est grande.
|
12 semaines
|
|
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 12 semaines
|
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins est conçu pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire (rappel immédiat, rappel différé, reconnaissance différée).
L'évaluation prend environ 5 à 10 minutes avec un délai de 25 minutes pour terminer et 2 minutes pour noter.
Plus le score est élevé, plus le rappel mesuré est important.
Le score varie de 0 à 24.
|
12 semaines
|
|
Étendue spatiale - Score total
Délai: 12 semaines
|
Le sous-test Spatial Span de l'échelle de mémoire de Wechsler peut être utilisé comme indicateur de la mémoire de travail et du traitement visuospatial.
Une augmentation de la gravité de la déficience entraîne une diminution du score total de l'étendue spatiale.
La plage est de 1 à 28.
|
12 semaines
|
|
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 semaines
|
Le PANSS est un instrument à partition manuelle.
Il utilise 25 éléments du PANSS organisés en cinq échelles : négatif, positif, humeur dysphorique, activation et préoccupation autistique.
Le PANSS est basé sur les découvertes que la schizophrénie comprend au moins deux syndromes distincts.
Le syndrome positif est constitué de symptômes productifs, tandis que le syndrome négatif est constitué de caractéristiques déficitaires.
Cette distinction est utile lors de l'élaboration de plans de traitement, car vous pouvez vous concentrer sur le type de symptômes que le patient éprouve.
Il est également utile lors de l'étude des effets des médicaments (par exemple, dans les essais cliniques de médicaments) car il vous permet de déterminer quel type de symptômes est affecté.
Score total PANSS minimum = 30, maximum = 210.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont importants.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de qualité de vie de Heinrichs-Carpenter
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter est un appareil de test.
Il a une gamme de scores possibles, 0-126 utilisés pour évaluer le fonctionnement social et le comportement chez les patients atteints de schizophrénie - les scores inférieurs représentent une moins bonne santé mentale.
|
12 semaines
|
|
Échelle d'évaluation neurologique de Simpson-Angus
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de Simpson-Angus (SAS) est une échelle d'évaluation en 10 points qui a été largement utilisée pour l'évaluation dans les milieux de pratique clinique et de recherche.
Les éléments sont classés selon leur gravité sur une échelle de 0 à 4, avec des définitions données pour chaque point d'ancrage.
Le score le plus élevé possible est de 40.
|
12 semaines
|
|
Évaluation des compétences basées sur la performance UCSD (UPSA)
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD est un test de jeu de rôle conçu pour évaluer la capacité fonctionnelle d'une personne dans deux domaines sélectionnés des compétences de base de la vie.
Ces domaines comprennent les finances et la communication.
Les sujets testés utilisent des accessoires pour démontrer comment ils effectuent des activités quotidiennes et sont évalués sur leur performance réelle.
Plus le score est élevé, meilleure est la performance d'un individu.
Les scores vont de 0 à 100.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23594
- DF01-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .