- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237809
D-Serine Leczenie negatywnych objawów i deficytów poznawczych w schizofrenii
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Badanie to opiera się na hipotezie, że zwiększając funkcję receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA) w mózgu, a tym samym zwiększając zdolność mózgu zarówno do tworzenia nowych połączeń, jak i wzmacniania istniejących, pacjenci ze schizofrenią mogą uzyskać zarówno większą i trwałe korzyści z przekwalifikowania poznawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy obecnie otrzymują leki przeciwpsychotyczne, zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do otrzymywania D-seryny (30 mg/kg) lub placebo oprócz rehabilitacji poznawczej lub nieinteraktywnego placebo przez 12 tygodni .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Wykluczenie
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lek i kontrolna CRT
D-seryna/kontrola
|
D-seryna (30 mg/kg)
Kontrola poznawczej terapii przekwalifikowania (CRT).
|
Eksperymentalny: Lek i CRT
Rehabilitacja D-seryny/zębatki
|
D-seryna (30 mg/kg)
Terapia przekwalifikowania poznawczego (CRT)
|
Eksperymentalny: Placebo Lek i Placebo CRT
Placebo/kontrola
|
Kontrola poznawczej terapii przekwalifikowania (CRT).
Lek placebo D-seryna
|
Eksperymentalny: Lek placebo i CRT
Rehabilitacja placebo/zęba
|
Terapia przekwalifikowania poznawczego (CRT)
Lek placebo D-seryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WCST pozwala klinicyście spekulować na temat następujących funkcji płata czołowego: planowanie strategiczne, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystywanie informacji zwrotnej ze środowiska do zmiany zestawów poznawczych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu i modulowanie reagowania impulsywnego.
Test może być przeprowadzony dla osób w wieku od 6,5 do 89 lat. Przeprowadzenie testu zajmuje około 12-20 minut i generuje szereg wyników psychometrycznych, w tym liczby, procenty i percentyle: osiągniętych kategorii, prób, błędów i perseweracyjnych błędów.
Można interpretować jako: im większy procent, tym większa mierzona zdolność.
|
12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa ma na celu ocenę uczenia się werbalnego i pamięci (przypominanie natychmiastowe, przypominanie opóźnione, opóźnione rozpoznawanie).
Ocena trwa około 5-10 minut z 25-minutowym opóźnieniem i 2 minutami na ocenę.
Im wyższy wynik, tym większa zmierzona pamięć.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
|
12 tygodni
|
Rozpiętość przestrzenna — łączny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podtest Rozpiętości Przestrzennej Skali Pamięci Wechslera może być używany jako wskaźnik pamięci roboczej i przetwarzania wzrokowo-przestrzennego.
Wzrost nasilenia upośledzenia skutkuje spadkiem Całkowitego Wyniku Rozpiętości Przestrzennej.
Zakres wynosi od 1 do 28.
|
12 tygodni
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PANSS jest instrumentem z punktacją ręczną.
Wykorzystuje 25 pozycji PANSS podzielonych na pięć skal: negatywny, pozytywny, dysforyczny nastrój, aktywacja i autystyczne zaabsorbowanie.
PANSS opiera się na ustaleniach, że schizofrenia obejmuje co najmniej dwa odrębne zespoły.
Na zespół pozytywny składają się objawy wytwórcze, natomiast na syndrom negatywny składają się cechy deficytowe.
To rozróżnienie jest przydatne przy opracowywaniu planów leczenia, ponieważ pozwala skupić się na rodzaju objawów, których doświadcza pacjent.
Jest to również przydatne podczas badania wpływu leków (np. w badaniach klinicznych leków), ponieważ pozwala określić, jakiego typu objawy dotyczą.
PANSS Łączny wynik minimalny = 30, maksymalny = 210.
Im wyższy wynik, tym większe objawy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Jakości Życia Heinrichsa-Carpentera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędziem testującym jest Skala Jakości Życia Heinrichsa-Carpentera.
Ma zakres możliwych wyników, od 0 do 126, używanych do oceny funkcjonowania społecznego i zachowania pacjentów ze schizofrenią – niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
12 tygodni
|
Skala oceny neurologicznej Simpsona-Angusa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Simpsona-Angusa (SAS) to 10-punktowa skala ocen, która była szeroko stosowana do oceny zarówno w praktyce klinicznej, jak iw warunkach badawczych.
Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego.
Najwyższy możliwy wynik to 40.
|
12 tygodni
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) to test polegający na odgrywaniu ról, mający na celu ocenę zdolności funkcjonalnych danej osoby w dwóch wybranych obszarach podstawowych umiejętności życiowych.
Obszary te obejmują finanse i komunikację.
Badani wykorzystują rekwizyty, aby zademonstrować, w jaki sposób wykonują codzienne czynności, i są oceniani na podstawie ich rzeczywistych wyników.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki danej osoby.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23594
- DF01-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-seryna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Wycofane