Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-Serine Leczenie negatywnych objawów i deficytów poznawczych w schizofrenii

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Badanie to opiera się na hipotezie, że zwiększając funkcję receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA) w mózgu, a tym samym zwiększając zdolność mózgu zarówno do tworzenia nowych połączeń, jak i wzmacniania istniejących, pacjenci ze schizofrenią mogą uzyskać zarówno większą i trwałe korzyści z przekwalifikowania poznawczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy obecnie otrzymują leki przeciwpsychotyczne, zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do otrzymywania D-seryny (30 mg/kg) lub placebo oprócz rehabilitacji poznawczej lub nieinteraktywnego placebo przez 12 tygodni .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Wykluczenie

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek i kontrolna CRT
D-seryna/kontrola
D-seryna (30 mg/kg)
Kontrola poznawczej terapii przekwalifikowania (CRT).
Eksperymentalny: Lek i CRT
Rehabilitacja D-seryny/zębatki
D-seryna (30 mg/kg)
Terapia przekwalifikowania poznawczego (CRT)
Eksperymentalny: Placebo Lek i Placebo CRT
Placebo/kontrola
Kontrola poznawczej terapii przekwalifikowania (CRT).
Lek placebo D-seryna
Eksperymentalny: Lek placebo i CRT
Rehabilitacja placebo/zęba
Terapia przekwalifikowania poznawczego (CRT)
Lek placebo D-seryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
WCST pozwala klinicyście spekulować na temat następujących funkcji płata czołowego: planowanie strategiczne, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystywanie informacji zwrotnej ze środowiska do zmiany zestawów poznawczych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu i modulowanie reagowania impulsywnego. Test może być przeprowadzony dla osób w wieku od 6,5 do 89 lat. Przeprowadzenie testu zajmuje około 12-20 minut i generuje szereg wyników psychometrycznych, w tym liczby, procenty i percentyle: osiągniętych kategorii, prób, błędów i perseweracyjnych błędów. Można interpretować jako: im większy procent, tym większa mierzona zdolność.
12 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa ma na celu ocenę uczenia się werbalnego i pamięci (przypominanie natychmiastowe, przypominanie opóźnione, opóźnione rozpoznawanie). Ocena trwa około 5-10 minut z 25-minutowym opóźnieniem i 2 minutami na ocenę. Im wyższy wynik, tym większa zmierzona pamięć. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
12 tygodni
Rozpiętość przestrzenna — łączny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podtest Rozpiętości Przestrzennej Skali Pamięci Wechslera może być używany jako wskaźnik pamięci roboczej i przetwarzania wzrokowo-przestrzennego. Wzrost nasilenia upośledzenia skutkuje spadkiem Całkowitego Wyniku Rozpiętości Przestrzennej. Zakres wynosi od 1 do 28.
12 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PANSS jest instrumentem z punktacją ręczną. Wykorzystuje 25 pozycji PANSS podzielonych na pięć skal: negatywny, pozytywny, dysforyczny nastrój, aktywacja i autystyczne zaabsorbowanie. PANSS opiera się na ustaleniach, że schizofrenia obejmuje co najmniej dwa odrębne zespoły. Na zespół pozytywny składają się objawy wytwórcze, natomiast na syndrom negatywny składają się cechy deficytowe. To rozróżnienie jest przydatne przy opracowywaniu planów leczenia, ponieważ pozwala skupić się na rodzaju objawów, których doświadcza pacjent. Jest to również przydatne podczas badania wpływu leków (np. w badaniach klinicznych leków), ponieważ pozwala określić, jakiego typu objawy dotyczą. PANSS Łączny wynik minimalny = 30, maksymalny = 210. Im wyższy wynik, tym większe objawy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Heinrichsa-Carpentera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędziem testującym jest Skala Jakości Życia Heinrichsa-Carpentera. Ma zakres możliwych wyników, od 0 do 126, używanych do oceny funkcjonowania społecznego i zachowania pacjentów ze schizofrenią – niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego.
12 tygodni
Skala oceny neurologicznej Simpsona-Angusa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Simpsona-Angusa (SAS) to 10-punktowa skala ocen, która była szeroko stosowana do oceny zarówno w praktyce klinicznej, jak iw warunkach badawczych. Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego. Najwyższy możliwy wynik to 40.
12 tygodni
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) to test polegający na odgrywaniu ról, mający na celu ocenę zdolności funkcjonalnych danej osoby w dwóch wybranych obszarach podstawowych umiejętności życiowych. Obszary te obejmują finanse i komunikację. Badani wykorzystują rekwizyty, aby zademonstrować, w jaki sposób wykonują codzienne czynności, i są oceniani na podstawie ich rzeczywistych wyników. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki danej osoby. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

3
Subskrybuj