D-Serina Tratamento de Sintomas Negativos e Déficits Cognitivos na Esquizofrenia
30 de março de 2017 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Este estudo baseia-se na hipótese de que, ao aumentar a função do receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) no cérebro e, assim, aumentar a capacidade do cérebro de formar novas conexões e fortalecer as conexões existentes, os pacientes esquizofrênicos podem obter maior e benefício sustentado de retreinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão atualmente recebendo medicação antipsicótica serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para receber D-serina (30 mg/kg) ou placebo, além de reabilitação cognitiva ou placebo não interativo por 12 semanas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Exclusão
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga e controle CRT
D-serina/controle
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D-serina (30 mg/kg)
Controle da terapia de retreinamento cognitivo (CRT)
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Experimental: Droga e TRC
Reabilitação D-serina/cog
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D-serina (30 mg/kg)
Terapia de Retreinamento Cognitivo (TRC)
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Experimental: Medicamento Placebo e TRC Placebo
Placebo/controle
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Controle da terapia de retreinamento cognitivo (CRT)
Medicamento Placebo D-serina
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Experimental: Droga Placebo e TRC
Placebo/reabilitação dentada
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Terapia de Retreinamento Cognitivo (TRC)
Medicamento Placebo D-serina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 12 semanas
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O WCST permite ao clínico especular sobre as seguintes funções do lobo "frontal": planejamento estratégico, busca organizada, utilização de feedback ambiental para mudar os conjuntos cognitivos, direcionamento do comportamento para atingir um objetivo e modulação da resposta impulsiva.
O teste pode ser administrado para pessoas de 6,5 anos a 89 anos de idade. O teste leva aproximadamente 12 a 20 minutos para ser realizado e gera uma série de pontuações psicométricas, incluindo números, porcentagens e percentis de: categorias alcançadas, tentativas, erros e erros perseverativos.
Pode ser interpretado como: quanto maior a porcentagem, maior a habilidade medida.
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12 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins é projetado para avaliar a aprendizagem verbal e memória (recordação imediata, recordação atrasada, reconhecimento atrasado).
A avaliação leva aproximadamente 5 a 10 minutos com um atraso de 25 minutos para ser concluída e 2 minutos para pontuação.
Quanto maior a pontuação, maior a recordação medida.
A pontuação varia de 0 a 24.
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12 semanas
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Extensão Espacial - Pontuação Total
Prazo: 12 semanas
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O subteste Spatial Span da Wechsler Memory Scale pode ser usado como um indicador de memória de trabalho e processamento visuoespacial.
Um aumento na gravidade do comprometimento resulta em uma diminuição na Pontuação Total do Amplitude Espacial.
O intervalo é de 1 a 28.
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12 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 12 semanas
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O PANSS é um instrumento manual.
Ele usa 25 itens da PANSS organizados em cinco escalas: Negativo, Positivo, Humor Disfórico, Ativação e Preocupação Autista.
O PANSS é baseado em achados de que a esquizofrenia compreende pelo menos duas síndromes distintas.
A síndrome positiva consiste em sintomas produtivos, enquanto a síndrome negativa consiste em características deficitárias.
Essa distinção é útil ao desenvolver planos de tratamento porque você pode se concentrar no tipo de sintomas que o paciente está apresentando.
Também é útil ao estudar os efeitos da medicação (por exemplo, em ensaios clínicos de medicamentos), pois permite determinar que tipo de sintomas estão sendo afetados.
Pontuação total PANSS mínima = 30, máxima = 210.
Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs-Carpenter é um dispositivo de teste.
Tem uma gama de pontuações possíveis, 0-126 usadas para avaliar o funcionamento social e o comportamento em pacientes com esquizofrenia - pontuações mais baixas representam pior saúde mental.
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12 semanas
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Escala de Classificação Neurológica Simpson-Angus
Prazo: 12 semanas
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A Escala Simpson-Angus (SAS) é uma escala de classificação de 10 itens que tem sido amplamente utilizada para avaliação tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa.
Os itens são classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 a 4, com definições fornecidas para cada ponto de ancoragem.
A maior pontuação possível é 40.
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12 semanas
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Avaliação de habilidades com base no desempenho da UCSD (UPSA)
Prazo: 12 semanas
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O UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) é um teste de dramatização projetado para avaliar a capacidade funcional de uma pessoa em duas áreas selecionadas de habilidades básicas de vida.
Essas áreas incluem Finanças e Comunicação.
Os sujeitos testados utilizam adereços para demonstrar como realizam as atividades cotidianas e são avaliados em seu desempenho real.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho de um indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 100.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai GE, Yang P, Chung LC, Tsai IC, Tsai CW, Coyle JT. D-serine added to clozapine for the treatment of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1822-5. doi: 10.1176/ajp.156.11.1822.
- Tsai G, Yang P, Chung LC, Lange N, Coyle JT. D-serine added to antipsychotics for the treatment of schizophrenia. Biol Psychiatry. 1998 Dec 1;44(11):1081-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00279-0.
- Heresco-Levy U, Javitt DC, Ebstein R, Vass A, Lichtenberg P, Bar G, Catinari S, Ermilov M. D-serine efficacy as add-on pharmacotherapy to risperidone and olanzapine for treatment-refractory schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):577-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23594
- DF01-015
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