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OAB の膀胱リハビリテーション治療におけるプログラム可能なタイマー

2008年6月13日 更新者:University of Aarhus

小児の特発性過活動膀胱の膀胱リハビリテーション治療におけるプログラム可能なタイマーの効果

この研究の目的は、特発性過活動膀胱の小児の非選択グループにおける膀胱リハビリテーションの効果を評価し、プログラム可能なタイマーの追加によって治療効果を高めることができるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

日中の尿失禁は子供によく見られます。 7歳では2~9%の有病率が報告されています。 日中の尿失禁は、症状の重症度がいくつかあり、さまざまなメカニズムによって引き起こされる可能性がある異質な多因子疾患です。 日中の尿失禁は、病因学的に、まれな神経因性および構造的形態と、一般的な機能的または特発性形態(膀胱機能不全の神経学的または構造的原因が特定できない場合)に分類できます。

症状に基づく診断 OAB (過活動膀胱) は、小児の日中の尿失禁を説明するために最もよく使用されます。 OAB は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、頻尿と組み合わせた切迫感を含む症状症候群として定義されます。

尿路感染症および神経因性および構造的原因が除外された場合、非薬物療法による膀胱リハビリテーションが OAB の小児の第一選択治療となります。 この治療により、約50%の小児の症状が軽減すると期待されています。 治療は、トイレの位置、十分な水分摂取、あらかじめ決められた間隔での排尿など、良好な排尿習慣の指導から構成されます。 治療効果は、小児が一定の間隔で排尿できるかどうかに大きく依存します。 5~10 歳の子供は一般にこれが難しいと感じており、プログラム可能なタイマーは子供に決まった時間に排尿することを思い出させるのに便利な器具であるようです。 しかし、プログラム可能なタイマーの効果に関する研究は発表されていません。

仮説:

  • 特発性 OAB を患う 5 ~ 15 歳の小児の日中尿失禁は、膀胱リハビリテーションによって症例の 50 % が治癒可能
  • プログラム可能なタイマーを治療に追加することで、各個人の膀胱リハビリテーション治療のコンプライアンスを高めることができます。

材料と方法:

特発性 OAB の子供 100 人が、デンマーク、オーフスにあるスケビ大学病院の小児失禁センターから募集されます。

少なくとも4週間の慣らし期間の後、子供たちはプログラム可能なタイマーの有無にかかわらず、12週間の膀胱リハビリテーションに無作為に割り当てられます。

治療効果は自宅での記録に基づいて推定されます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 週に少なくとも1回、少なくとも1mlの尿失禁が発生する日中の尿失禁
  • 1日あたり6回以上の排尿
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • OAB 以外の腎臓または尿路の既知の疾患
  • 尿の生成や膀胱機能に影響を与える薬剤による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床効果は、指定された間隔での失禁エピソードと頻度量グラフの在宅登録によって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
治療前後の膀胱容量を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Soeren Hagstroem, MD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月13日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHTIMER2005
  • 2005-41-4853, 20040192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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