- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00238680
Timer programmabile nel trattamento di riabilitazione vescicale della Rubrica fuori rete
L'effetto del timer programmabile nel trattamento di riabilitazione della vescica della vescica iperattiva idiopatica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria diurna è comune nei bambini. All'età di 7 anni è stata segnalata una prevalenza del 2-9%. L'incontinenza urinaria diurna è una malattia multifattoriale eterogenea in cui i sintomi hanno diversi gradi di gravità e possono essere causati da diversi meccanismi. L'incontinenza urinaria diurna può essere classificata eziologicamente nelle rare forme neurogeniche e strutturali e nella comune forma funzionale o idiopatica (dove non è possibile identificare alcuna causa neurologica o strutturale della disfunzione vescicale.
La diagnosi basata sui sintomi OAB (vescica iperattiva) viene spesso utilizzata per descrivere l'incontinenza urinaria diurna nei bambini. L'OAB è definita come una sindrome sintomatica che include l'urgenza con o senza incontinenza da urgenza in combinazione con la frequenza.
Quando l'infezione del tratto urinario e le cause neurogeniche e strutturali sono state escluse, la riabilitazione della vescica non farmacologica è il trattamento di prima linea nei bambini con OAB. Si prevede che circa il 50% dei bambini possa essere alleviato dai sintomi grazie a questo trattamento. Il trattamento consiste nell'istruzione di buone abitudini di minzione, compresa la posizione del gabinetto, una sufficiente assunzione di liquidi e svuotamenti a intervalli predefiniti. L'effetto del trattamento dipende in larga misura dalla capacità dei bambini di urinare a intervalli fissi. I bambini all'età di 5-10 anni generalmente trovano questo difficile e un timer programmabile sembra essere uno strumento utile per ricordare al bambino di urinare ad orari prestabiliti. Tuttavia non sono stati pubblicati studi sull'effetto del timer programmabile.
Ipotesi:
- L'incontinenza urinaria diurna nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con Rubrica fuori rete idiofatica può essere curata nel 50% dei casi con la riabilitazione della vescica
- La compliance del trattamento di riabilitazione vescicale può essere aumentata per ogni individuo aggiungendo un timer programmabile al trattamento.
Materiale e metodi:
100 bambini con OAB idiopatico saranno reclutati dal Center of Child Incontinence, Skejby University Hospital, Aarhus, Danimarca.
Dopo un periodo di rodaggio di almeno 4 settimane i bambini verranno randomizzati a 12 settimane di riabilitazione della vescica con o senza timer programmabile.
L'effetto del trattamento sarà stimato sulla base delle registrazioni domestiche.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria diurna con almeno 1 episodio di almeno 1 ml a settimana
- Più di 6 minzioni al giorno
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie note dei reni o delle vie urinarie oltre all'OAB
- Ricevere un trattamento con farmaci che hanno un effetto sulla produzione di urina o sulla funzione della vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti clinici valutati dalle registrazioni domiciliari degli episodi di incontinenza e dai grafici del volume di frequenza a intervalli specificati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misura della capacità della vescica prima e dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
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