- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00238680
Ohjelmoitava ajastin OAB:n virtsarakon kuntoutushoidossa
Ohjelmoitavan ajastimen vaikutus lasten idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon kuntoutushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päiväaikainen virtsankarkailu on yleistä lapsilla. 7-vuotiaana esiintyvyyden on raportoitu olevan 2-9 %. Päiväaikainen virtsankarkailu on heterogeeninen monitekijäinen sairaus, jossa oireet ovat usean vaikeusasteisia ja voivat johtua eri mekanismeista. Päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys voidaan etiologisesti luokitella harvinaisiin neurogeenisiin ja rakenteellisiin muotoihin ja yleiseen toiminnalliseen tai idiopaattiseen muotoon (jossa ei voida tunnistaa virtsarakon toimintahäiriön neurologista tai rakenteellista syytä).
Oirepohjaista diagnoosia OAB (yliaktiivinen virtsarakko) käytetään useimmiten kuvaamaan lasten päiväaikaista virtsankarkailua. OAB määritellään oireyhtymäksi, joka sisältää pakollisen inkontinenssin kanssa tai ilman, yhdistettynä frekvenssiin.
Kun virtsatieinfektio sekä neurogeeniset ja rakenteelliset syyt on suljettu pois, ei-farmakologinen virtsarakon kuntoutus on ensisijainen hoito OAB-lapsilla. On odotettavissa, että noin 50 % lapsista voi vapautua oireista tällä hoidolla. Hoito koostuu hyvien virtsatottumusten opastuksesta, mukaan lukien wc-asento, riittävä nesteenotto ja tyhjennys ennalta määrätyin väliajoin. Hoidon vaikutus riippuu suuressa määrin lasten kyvystä virtsata määrätyin väliajoin. 5-10-vuotiaat lapset pitävät tätä yleensä vaikeana ja ohjelmoitava ajastin näyttää olevan hyödyllinen väline muistuttamaan lasta virtsaamisesta tiettyinä aikoina. Ohjelmoitavan ajastimen vaikutuksesta ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia.
Hypoteesi:
- 5-15-vuotiaiden lasten, joilla on idiofaattinen OAB, päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys voidaan 50 %:ssa tapauksista parantaa virtsarakon kuntoutuksella
- Virtsarakon kuntoutushoidon myötävaikutusta voidaan lisätä jokaiselle yksilölle lisäämällä hoitoon ohjelmoitava ajastin.
Materiaali ja metodit:
100 lasta, joilla on idiopaattinen OAB, rekrytoidaan Århusin Skejbyn yliopistollisen sairaalan lasten inkontinenssikeskuksesta.
Vähintään 4 viikon sisäänajojakson jälkeen lapset satunnaistetaan 12 viikon virtsarakon kuntoutukseen ohjelmoitavalla ajastimella tai ilman.
Hoidon vaikutus arvioidaan kotitallenteiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäinen virtsankarkailu, jossa vähintään 1 jakso vähintään 1 ml viikossa
- Yli 6 vuotoa päivässä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- OAB:n lisäksi tunnetut munuaisten tai virtsateiden sairaudet
- Hoidon saaminen lääkkeillä, jotka vaikuttavat virtsan tuotantoon tai virtsarakon toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliiniset vaikutukset on arvioitu inkontinenssijaksojen kotirekisteröinnillä ja määrätyin väliajoin esiintyvillä volyymikaavioilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Virtsarakon kapasiteetin mittaus ennen ja jälkeen hoidon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .