- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00238680
Programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandlingen av OAB
Effekten av programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandling av idiopatisk overaktiv blære hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens på dagtid er vanlig hos barn. Ved 7 års alder er det rapportert en prevalens på 2-9 %. Urininkontinens på dagtid er en heterogen multifaktoriell sykdom der symptomene har flere alvorlighetsgrader og kan være forårsaket av ulike mekanismer. Urininkontinens på dagtid kan etiologisk klassifiseres i de sjeldne nevrogene og strukturelle formene og den vanlige funksjonelle eller idiopatiske formen (der ingen nevrologisk eller strukturell årsak til blæredysfunksjonen kan identifiseres.
Den symptombaserte diagnosen OAB (overaktiv blære) brukes oftest for å beskrive urininkontinens på dagtid hos barn. OAB er definert som et symptomsyndrom inkludert haster med eller uten urge-inkontinens i kombinasjon med frekvens.
Når urinveisinfeksjon og nevrogene og strukturelle årsaker er utelukket, er ikke-farmakologisk blærehabilitering førstelinjebehandling hos barn med OAB. Det forventes at ca. 50 % av barna kan bli lindret for symptomer ved denne behandlingen. Behandlingen består av instruksjon i gode vannlatingsvaner, inkludert toalettposisjon, tilstrekkelig væskeinntak og tømninger med forhåndsdefinerte intervaller. Behandlingseffekten er i stor grad avhengig av barnas evne til å tømme med faste intervaller. Barn i alderen 5-10 år synes generelt dette er vanskelig, og en programmerbar timer ser ut til å være et nyttig instrument for å minne barnet på å tømme til faste tider. Det er imidlertid ikke publisert studier av effekten av programmerbar timer.
Hypotese:
- Urininkontinens på dagtid hos barn i alderen 5-15 år med idiofatisk OAB kan i 50 % av tilfellene helbredes ved blærehabilitering
- Compliance av blærehabiliteringsbehandlingen kan for hver enkelt økes ved å legge til en programmerbar timer til behandlingen.
Materialer og metoder:
100 barn med idiopatisk OAB vil bli rekruttert fra Center of Child Incontinence, Skejby Universitetssykehus, Aarhus, Danmark.
Etter en innkjøringsperiode på minst 4 uker vil barna bli randomisert til 12 uker med blærehabilitering med eller uten programmerbar timer.
Effekten av behandlingen vil bli estimert basert på hjemmeopptak.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens på dagtid med minst 1 episode på minst 1 ml per uke
- Mer enn 6 tømninger per dag
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjente sykdommer i nyrene eller urinveiene foruten OAB
- Får behandling med legemidler som har effekt på urinproduksjonen eller blærefunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kliniske effekter evaluert ved hjemmeregistreringer av inkontinensepisoder og frekvensvolumdiagrammer med spesifiserte intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blærekapasitetsmål før og etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .