Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandlingen av OAB

13. juni 2008 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandling av idiopatisk overaktiv blære hos barn

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av blærehabilitering hos en ikke-selektert gruppe barn med idiopatisk overaktiv blære og å avklare om effekten av behandlingen kan økes ved å legge til en programmerbar timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens på dagtid er vanlig hos barn. Ved 7 års alder er det rapportert en prevalens på 2-9 %. Urininkontinens på dagtid er en heterogen multifaktoriell sykdom der symptomene har flere alvorlighetsgrader og kan være forårsaket av ulike mekanismer. Urininkontinens på dagtid kan etiologisk klassifiseres i de sjeldne nevrogene og strukturelle formene og den vanlige funksjonelle eller idiopatiske formen (der ingen nevrologisk eller strukturell årsak til blæredysfunksjonen kan identifiseres.

Den symptombaserte diagnosen OAB (overaktiv blære) brukes oftest for å beskrive urininkontinens på dagtid hos barn. OAB er definert som et symptomsyndrom inkludert haster med eller uten urge-inkontinens i kombinasjon med frekvens.

Når urinveisinfeksjon og nevrogene og strukturelle årsaker er utelukket, er ikke-farmakologisk blærehabilitering førstelinjebehandling hos barn med OAB. Det forventes at ca. 50 % av barna kan bli lindret for symptomer ved denne behandlingen. Behandlingen består av instruksjon i gode vannlatingsvaner, inkludert toalettposisjon, tilstrekkelig væskeinntak og tømninger med forhåndsdefinerte intervaller. Behandlingseffekten er i stor grad avhengig av barnas evne til å tømme med faste intervaller. Barn i alderen 5-10 år synes generelt dette er vanskelig, og en programmerbar timer ser ut til å være et nyttig instrument for å minne barnet på å tømme til faste tider. Det er imidlertid ikke publisert studier av effekten av programmerbar timer.

Hypotese:

  • Urininkontinens på dagtid hos barn i alderen 5-15 år med idiofatisk OAB kan i 50 % av tilfellene helbredes ved blærehabilitering
  • Compliance av blærehabiliteringsbehandlingen kan for hver enkelt økes ved å legge til en programmerbar timer til behandlingen.

Materialer og metoder:

100 barn med idiopatisk OAB vil bli rekruttert fra Center of Child Incontinence, Skejby Universitetssykehus, Aarhus, Danmark.

Etter en innkjøringsperiode på minst 4 uker vil barna bli randomisert til 12 uker med blærehabilitering med eller uten programmerbar timer.

Effekten av behandlingen vil bli estimert basert på hjemmeopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinens på dagtid med minst 1 episode på minst 1 ml per uke
  • Mer enn 6 tømninger per dag
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sykdommer i nyrene eller urinveiene foruten OAB
  • Får behandling med legemidler som har effekt på urinproduksjonen eller blærefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske effekter evaluert ved hjemmeregistreringer av inkontinensepisoder og frekvensvolumdiagrammer med spesifiserte intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blærekapasitetsmål før og etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere