- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00238680
Программируемый таймер в реабилитационном лечении мочевого пузыря при ГАМП
Влияние программируемого таймера на реабилитационное лечение идиопатической гиперактивности мочевого пузыря у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У детей часто встречается недержание мочи в дневное время. Сообщается, что в возрасте 7 лет распространенность составляет 2-9%. Дневное недержание мочи — гетерогенное многофакторное заболевание, симптомы которого имеют несколько степеней тяжести и могут быть вызваны разными механизмами. Дневное недержание мочи может быть этиологически классифицировано на редкие нейрогенные и структурные формы и распространенную функциональную или идиопатическую форму (где неврологическая или структурная причина дисфункции мочевого пузыря не может быть идентифицирована).
Симптоматический диагноз ГАМП (гиперактивный мочевой пузырь) чаще всего используется для описания дневного недержания мочи у детей. ГАМП определяется как симптоматический синдром, включающий императивные позывы с императивным недержанием или без него в сочетании с учащенным мочеиспусканием.
При исключении инфекции мочевыводящих путей, нейрогенных и структурных причин немедикаментозная реабилитация мочевого пузыря является терапией первой линии у детей с ГАМП. Ожидается, что примерно у 50 % детей можно облегчить симптомы с помощью этого лечения. Лечение состоит из обучения правильному мочеиспусканию, включая положение в туалете, достаточное потребление жидкости и мочеиспускание через заданные промежутки времени. Эффект лечения в значительной степени зависит от способности детей опорожняться через определенные промежутки времени. Дети в возрасте 5-10 лет, как правило, находят это трудным, и программируемый таймер кажется полезным инструментом для напоминания ребенку о мочеиспускании в определенное время. Однако не было опубликовано исследований эффекта программируемого таймера.
Гипотеза:
- Дневное недержание мочи у детей 5-15 лет с идиопатическим ГАМП в 50 % случаев может быть излечено реабилитацией мочевого пузыря.
- Приверженность реабилитационному лечению мочевого пузыря может быть увеличена для каждого человека путем добавления к лечению программируемого таймера.
Материал и методы:
100 детей с идиопатическим ГАМП будут набраны из Центра детского недержания мочи Университетской больницы Скейби, Орхус, Дания.
После вводного периода продолжительностью не менее 4 недель дети будут рандомизированы на 12 недель реабилитации мочевого пузыря с программируемым таймером или без него.
Эффект лечения будет оцениваться на основе домашних записей.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дневное недержание мочи с не менее чем 1 эпизодом не менее 1 мл в неделю
- Более 6 мочеиспусканий в день
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известные заболевания почек или мочевыводящих путей помимо ГАМП
- Лечение препаратами, влияющими на выработку мочи или функцию мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинические эффекты оценивали по домашней регистрации эпизодов недержания и частотно-объемных диаграмм через определенные промежутки времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Измерение емкости мочевого пузыря до и после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .