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Timer Programável no Tratamento de Reabilitação Vesical da BH

13 de junho de 2008 atualizado por: University of Aarhus

O Efeito do Timer Programável no Tratamento de Reabilitação da Bexiga da Bexiga Hiperativa Idiopática em Crianças

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reabilitação da bexiga em um grupo não selecionado de crianças com bexiga hiperativa idiopática e esclarecer se o efeito do tratamento pode ser aumentado pela adição de um temporizador programável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária diurna é comum em crianças. Aos 7 anos de idade, foi relatada uma prevalência de 2-9%. A incontinência urinária diurna é uma doença multifatorial heterogênea onde os sintomas apresentam vários graus de gravidade e podem ser causados ​​por diferentes mecanismos. A incontinência urinária diurna pode ser classificada etiologicamente nas raras formas neurogênica e estrutural e na forma comum funcional ou idiopática (onde nenhuma causa neurológica ou estrutural da disfunção vesical pode ser identificada.

O diagnóstico baseado em sintomas OAB (bexiga hiperativa) é mais frequentemente usado para descrever a incontinência urinária diurna em crianças. A BH é definida como uma síndrome de sintomas incluindo urgência com ou sem incontinência de urgência em combinação com frequência.

Quando a infecção do trato urinário e as causas neurogênicas e estruturais foram excluídas, a reabilitação não farmacológica da bexiga é o tratamento de primeira linha em crianças com bexiga hiperativa. Espera-se que aproximadamente 50% das crianças possam ser aliviadas dos sintomas por este tratamento. O tratamento consiste na instrução de bons hábitos de micção, incluindo posição do toalete, ingestão suficiente de líquidos e micções em intervalos predefinidos. O efeito do tratamento depende em grande parte da capacidade das crianças de urinar em intervalos fixos. Crianças de 5 a 10 anos de idade geralmente acham isso difícil e um cronômetro programável parece ser um instrumento útil para lembrar a criança de urinar em horários fixos. No entanto, não foram publicados estudos sobre o efeito do temporizador programável.

Hipótese:

  • A incontinência urinária diurna em crianças de 5 a 15 anos com bexiga hiperativa idiopática pode, em 50% dos casos, ser curada pela reabilitação da bexiga
  • A adesão ao tratamento de reabilitação da bexiga pode ser aumentada para cada indivíduo adicionando um temporizador programável ao tratamento.

Material e métodos:

100 crianças com OAB idiopática serão recrutadas no Center of Child Incontinence, Skejby University Hospital, Aarhus, Dinamarca.

Após um período inicial de pelo menos 4 semanas, as crianças serão randomizadas para 12 semanas de reabilitação da bexiga com ou sem cronômetro programável.

O efeito do tratamento será estimado com base em gravações caseiras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária diurna com pelo menos 1 episódio de pelo menos 1 ml por semana
  • Mais de 6 micções por dia
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças conhecidas dos rins ou do trato urinário além da bexiga hiperativa
  • Receber tratamento com medicamentos que afetam a produção de urina ou a função da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeitos clínicos avaliados por registros domiciliares de episódios de incontinência e gráficos de volume de frequência em intervalos especificados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medida da capacidade da bexiga antes e depois do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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