- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00238680
Timer Programável no Tratamento de Reabilitação Vesical da BH
O Efeito do Timer Programável no Tratamento de Reabilitação da Bexiga da Bexiga Hiperativa Idiopática em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária diurna é comum em crianças. Aos 7 anos de idade, foi relatada uma prevalência de 2-9%. A incontinência urinária diurna é uma doença multifatorial heterogênea onde os sintomas apresentam vários graus de gravidade e podem ser causados por diferentes mecanismos. A incontinência urinária diurna pode ser classificada etiologicamente nas raras formas neurogênica e estrutural e na forma comum funcional ou idiopática (onde nenhuma causa neurológica ou estrutural da disfunção vesical pode ser identificada.
O diagnóstico baseado em sintomas OAB (bexiga hiperativa) é mais frequentemente usado para descrever a incontinência urinária diurna em crianças. A BH é definida como uma síndrome de sintomas incluindo urgência com ou sem incontinência de urgência em combinação com frequência.
Quando a infecção do trato urinário e as causas neurogênicas e estruturais foram excluídas, a reabilitação não farmacológica da bexiga é o tratamento de primeira linha em crianças com bexiga hiperativa. Espera-se que aproximadamente 50% das crianças possam ser aliviadas dos sintomas por este tratamento. O tratamento consiste na instrução de bons hábitos de micção, incluindo posição do toalete, ingestão suficiente de líquidos e micções em intervalos predefinidos. O efeito do tratamento depende em grande parte da capacidade das crianças de urinar em intervalos fixos. Crianças de 5 a 10 anos de idade geralmente acham isso difícil e um cronômetro programável parece ser um instrumento útil para lembrar a criança de urinar em horários fixos. No entanto, não foram publicados estudos sobre o efeito do temporizador programável.
Hipótese:
- A incontinência urinária diurna em crianças de 5 a 15 anos com bexiga hiperativa idiopática pode, em 50% dos casos, ser curada pela reabilitação da bexiga
- A adesão ao tratamento de reabilitação da bexiga pode ser aumentada para cada indivíduo adicionando um temporizador programável ao tratamento.
Material e métodos:
100 crianças com OAB idiopática serão recrutadas no Center of Child Incontinence, Skejby University Hospital, Aarhus, Dinamarca.
Após um período inicial de pelo menos 4 semanas, as crianças serão randomizadas para 12 semanas de reabilitação da bexiga com ou sem cronômetro programável.
O efeito do tratamento será estimado com base em gravações caseiras.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária diurna com pelo menos 1 episódio de pelo menos 1 ml por semana
- Mais de 6 micções por dia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas dos rins ou do trato urinário além da bexiga hiperativa
- Receber tratamento com medicamentos que afetam a produção de urina ou a função da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos clínicos avaliados por registros domiciliares de episódios de incontinência e gráficos de volume de frequência em intervalos especificados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medida da capacidade da bexiga antes e depois do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
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