- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00238680
Programowalny Timer w Rehabilitacji Pęcherza Leczniczego OAB
Wpływ programowalnego timera na leczenie rehabilitacyjne pęcherza moczowego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu w ciągu dnia jest częstym zjawiskiem u dzieci. W wieku 7 lat częstość występowania wynosiła 2-9%. Nietrzymanie moczu w ciągu dnia jest heterogenną chorobą wieloczynnikową, w której objawy mają kilka stopni nasilenia i mogą być spowodowane różnymi mechanizmami. Nietrzymanie moczu w ciągu dnia można podzielić etiologicznie na rzadkie postacie neurogenne i strukturalne oraz na powszechną postać czynnościową lub idiopatyczną (w której nie można zidentyfikować neurologicznej ani strukturalnej przyczyny dysfunkcji pęcherza).
Diagnoza objawowa OAB (pęcherz nadreaktywny) jest najczęściej stosowana do opisu dziennego nietrzymania moczu u dzieci. OAB definiuje się jako zespół objawów obejmujący parcia naglące z lub bez parcia na mocz w połączeniu z częstością.
Po wykluczeniu infekcji dróg moczowych oraz przyczyn neurogennych i strukturalnych leczeniem pierwszego rzutu u dzieci z OAB jest niefarmakologiczna rehabilitacja pęcherza moczowego. Oczekuje się, że dzięki temu leczeniu objawy u około 50% dzieci zostaną złagodzone. Leczenie polega na instruowaniu prawidłowych nawyków oddawania moczu, w tym pozycji w toalecie, przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu w określonych odstępach czasu. Efekt leczenia jest w dużym stopniu zależny od zdolności dzieci do oddawania moczu w ustalonych odstępach czasu. Dzieci w wieku 5-10 lat na ogół mają z tym trudności, a programowalny zegar wydaje się być przydatnym narzędziem przypominającym dziecku o oddawaniu moczu o określonych porach. Nie opublikowano jednak badań wpływu programowalnego timera.
Hipoteza:
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia u dzieci w wieku 5-15 lat z idiopatycznym OAB można w 50% wyleczyć rehabilitacją pęcherza moczowego
- Zgodność leczenia rehabilitacyjnego pęcherza moczowego może być zwiększona dla każdej osoby poprzez dodanie programowalnego timera do leczenia.
Materiał i metody:
100 dzieci z idiopatycznym OAB zostanie zrekrutowanych z Centrum Nietrzymania moczu u Dzieci Szpitala Uniwersyteckiego Skejby w Aarhus w Danii.
Po okresie wstępnym trwającym co najmniej 4 tygodnie dzieci zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowej rehabilitacji pęcherza moczowego z programowalnym timerem lub bez niego.
Efekt zabiegu zostanie oszacowany na podstawie nagrań domowych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia z co najmniej 1 epizodem co najmniej 1 ml tygodniowo
- Ponad 6 mikcji dziennie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby nerek lub dróg moczowych oprócz OAB
- Przyjmowanie leków, które mają wpływ na wytwarzanie moczu lub czynność pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Efekty kliniczne oceniane przez rejestrację domową epizodów nietrzymania moczu i wykresy objętości częstotliwości w określonych odstępach czasu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pomiar pojemności pęcherza przed i po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .