- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00238680
OAB의 방광 재활 치료에서 프로그래밍 가능한 타이머
소아 특발성 과민성 방광의 방광재활치료에서 프로그래머블 타이머의 효과
연구 개요
상세 설명
주간 요실금은 어린이에게 흔합니다. 7세에 2-9%의 유병률이 보고되었습니다. 주간 요실금은 증상이 여러 정도의 중증도를 가지며 다양한 기전으로 인해 발생할 수 있는 이질적인 다인성 질병입니다. 주간 요실금은 병인학적으로 드문 신경성 및 구조적 형태와 일반적인 기능적 또는 특발성 형태(방광 기능 장애의 신경학적 또는 구조적 원인을 확인할 수 없는 경우)로 분류할 수 있습니다.
증상 기반 진단 OAB(과민성 방광)는 어린이의 주간 요실금을 설명하는 데 가장 자주 사용됩니다. OAB는 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금을 빈도와 함께 포함하는 증상 증후군으로 정의됩니다.
요로 감염과 신경성 및 구조적 원인이 배제된 경우 비약물적 방광 재활은 OAB 소아의 일차 치료입니다. 이 치료로 소아의 약 50%가 증상을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 치료는 배변 자세, 충분한 수분 섭취, 사전 정의된 간격으로 배뇨를 포함한 좋은 배뇨 습관에 대한 교육으로 구성됩니다. 치료 효과는 일정 간격으로 배뇨하는 소아의 능력에 크게 좌우됩니다. 5세에서 10세 사이의 어린이는 일반적으로 이것이 어렵다고 생각하며 프로그래밍 가능한 타이머는 고정된 시간에 어린이에게 배뇨를 상기시키는 데 유용한 도구인 것 같습니다. 그러나 프로그래머블 타이머의 효과에 대한 발표된 연구는 없습니다.
가설:
- 특발성 OAB가 있는 5-15세 어린이의 주간 요실금은 방광 재활로 50%의 사례를 치료할 수 있습니다.
- 프로그래밍 가능한 타이머를 치료에 추가하여 방광 재활 치료의 순응도를 개인별로 높일 수 있습니다.
재료 및 방법:
특발성 OAB를 앓고 있는 100명의 어린이가 덴마크 오르후스에 있는 Skejby 대학 병원의 어린이 요실금 센터에서 모집됩니다.
최소 4주의 런인 기간 후 아이들은 프로그래밍 가능한 타이머를 사용하거나 사용하지 않고 무작위로 12주 동안 방광 재활을 받게 됩니다.
치료 효과는 가정 기록을 기반으로 추정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주간 요실금이 1주에 최소 1ml 이상인 주간 요실금
- 하루 6회 이상 배뇨
- 동의
제외 기준:
- OAB 외에 알려진 신장 또는 요로 질환
- 소변 생성 또는 방광 기능에 영향을 미치는 약물로 치료를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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요실금 에피소드의 가정 등록 및 지정된 간격으로 빈도 볼륨 차트에 의해 평가된 임상 효과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 전후 방광 용량 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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