- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00238680
Programmierbarer Timer bei der Blasenrehabilitationsbehandlung von OAB
Die Wirkung eines programmierbaren Timers bei der Blasenrehabilitationsbehandlung der idiopathischen überaktiven Blase bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern kommt es häufig zu Harninkontinenz am Tag. Im Alter von 7 Jahren wurde eine Prävalenz von 2–9 % angegeben. Tagesharninkontinenz ist eine heterogene multifaktorielle Erkrankung, bei der die Symptome mehrere Schweregrade aufweisen und durch unterschiedliche Mechanismen verursacht werden können. Die Harninkontinenz am Tag kann ätiologisch in die seltenen neurogenen und strukturellen Formen und die häufige funktionelle oder idiopathische Form (bei der keine neurologische oder strukturelle Ursache der Blasenfunktionsstörung identifiziert werden kann) eingeteilt werden.
Die symptombasierte Diagnose OAB (überaktive Blase) wird am häufigsten zur Beschreibung der Harninkontinenz am Tag bei Kindern verwendet. OAB ist definiert als ein Symptomsyndrom, das Drang mit oder ohne Dranginkontinenz in Kombination mit der Häufigkeit umfasst.
Wenn Harnwegsinfektionen sowie neurogene und strukturelle Ursachen ausgeschlossen wurden, ist die nichtpharmakologische Blasenrehabilitation die Erstbehandlung bei Kindern mit OAB. Es wird erwartet, dass durch diese Behandlung etwa 50 % der Kinder von ihren Symptomen gelindert werden können. Die Behandlung besteht aus der Einweisung in gute Miktionsgewohnheiten, einschließlich Toilettenposition, ausreichender Flüssigkeitsaufnahme und Entleerung in vordefinierten Abständen. Der Behandlungseffekt hängt in hohem Maße von der Fähigkeit der Kinder ab, in festgelegten Abständen Wasser zu lassen. Für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren ist dies im Allgemeinen schwierig, und ein programmierbarer Timer scheint ein nützliches Instrument zu sein, um das Kind daran zu erinnern, zu festgelegten Zeiten Wasser zu lassen. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Studien zur Wirkung programmierbarer Timer vor.
Hypothese:
- Tagesharninkontinenz bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren mit idiophatischem OAB kann in 50 % der Fälle durch Blasenrehabilitation geheilt werden
- Die Compliance der Blasenrehabilitationsbehandlung kann für jeden Einzelnen erhöht werden, indem der Behandlung ein programmierbarer Timer hinzugefügt wird.
Material und Methoden:
100 Kinder mit idiopathischem OAB werden vom Zentrum für Kinderinkontinenz des Skejby-Universitätskrankenhauses in Aarhus, Dänemark, rekrutiert.
Nach einer Einlaufphase von mindestens 4 Wochen werden die Kinder randomisiert einer 12-wöchigen Blasenrehabilitation mit oder ohne programmierbarem Timer zugeteilt.
Die Wirkung der Behandlung wird anhand von Heimaufzeichnungen abgeschätzt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harninkontinenz tagsüber mit mindestens 1 Episode von mindestens 1 ml pro Woche
- Mehr als 6 Entleerungen pro Tag
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankungen der Nieren oder der Harnwege neben OAB
- Behandlung mit Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Urinproduktion oder die Blasenfunktion haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinische Wirkungen, bewertet durch Heimregistrierung von Inkontinenzepisoden und Häufigkeits-Volumen-Diagramme in bestimmten Intervallen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Messung der Blasenkapazität vor und nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
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