- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00238680
Programovatelný časovač v léčbě OAB při rehabilitaci močového měchýře
Vliv programovatelného časovače při rehabilitační léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Denní močová inkontinence je u dětí běžná. Ve věku 7 let byla hlášena prevalence 2–9 %. Denní močová inkontinence je heterogenní multifaktoriální onemocnění, jehož příznaky mají několik stupňů závažnosti a mohou být způsobeny různými mechanismy. Denní močovou inkontinenci lze etiologicky rozdělit na vzácné neurogenní a strukturální formy a na běžnou funkční nebo idiopatické formy (kde nelze identifikovat žádnou neurologickou nebo strukturální příčinu dysfunkce močového měchýře.
Symptomatická diagnóza OAB (overactive močového měchýře) se nejčastěji používá k popisu denní močové inkontinence u dětí. OAB je definován jako symptom syndromu zahrnující urgenci s urgentní inkontinencí nebo bez ní v kombinaci s frekvencí.
Po vyloučení infekce močových cest a neurogenních a strukturálních příčin je nefarmakologická rehabilitace močového měchýře léčbou první volby u dětí s OAB. Očekává se, že přibližně 50 % dětí může být touto léčbou zbaveno příznaků. Léčba spočívá v poučení o správných mikčních návycích včetně polohy na toaletě, dostatečného příjmu tekutin a vyprazdňování v předem stanovených intervalech. Účinek léčby je do značné míry závislý na schopnosti dětí vyprazdňovat v pevně stanovených intervalech. Děti ve věku 5-10 let to obecně považují za obtížné a programovatelný časovač se zdá být užitečným nástrojem, který dítěti připomene močení v pevně stanovenou dobu. Nebyly však publikovány studie vlivu programovatelného časovače.
Hypotéza:
- Denní inkontinenci moči u dětí ve věku 5-15 let s idiofatickým OAB lze v 50 % případů vyléčit rehabilitací močového měchýře
- Kompatibilitu rehabilitační léčby močového měchýře lze u každého jednotlivce zvýšit přidáním programovatelného časovače k léčbě.
Materiály a metody:
100 dětí s idiopatickou OAB bude přijato z Centra dětské inkontinence, Skejby University Hospital, Aarhus, Dánsko.
Po zaváděcím období v délce alespoň 4 týdnů budou děti randomizovány k 12týdenní rehabilitaci močového měchýře s programovatelným časovačem nebo bez něj.
Účinek léčby bude odhadnut na základě domácích nahrávek.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní inkontinence moči s alespoň 1 epizodou alespoň 1 ml týdně
- Více než 6 močení za den
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění ledvin nebo močových cest kromě OAB
- Léčba léky, které mají vliv na tvorbu moči nebo funkci močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinické účinky hodnocené domácími registracemi epizod inkontinence a frekvenčními objemovými grafy ve stanovených intervalech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření kapacity močového měchýře před a po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .