- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238680
Temporizador programable en el tratamiento de rehabilitación vesical de la OAB
El efecto del temporizador programable en el tratamiento de rehabilitación de la vejiga hiperactiva idiopática en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria diurna es común en los niños. A la edad de 7 años se ha informado una prevalencia del 2-9 %. La incontinencia urinaria diurna es una enfermedad multifactorial heterogénea donde los síntomas tienen varios grados de severidad y pueden ser causados por diferentes mecanismos. La incontinencia urinaria diurna se puede clasificar etiológicamente en las formas neurogénicas y estructurales raras y la forma funcional o idiopática común (donde no se puede identificar una causa neurológica o estructural de la disfunción de la vejiga).
El diagnóstico basado en los síntomas OAB (vejiga hiperactiva) se usa con mayor frecuencia para describir la incontinencia urinaria diurna en los niños. La OAB se define como un síndrome sintomático que incluye urgencia con o sin incontinencia de urgencia en combinación con polaquiuria.
Cuando se ha excluido la infección del tracto urinario y las causas neurogénicas y estructurales, la rehabilitación vesical no farmacológica es el tratamiento de primera línea en niños con OAB. Se espera que aproximadamente el 50 % de los niños puedan aliviar los síntomas con este tratamiento. El tratamiento consiste en instrucción sobre buenos hábitos de micción, incluida la posición para ir al baño, ingesta suficiente de líquidos y evacuaciones a intervalos predefinidos. El efecto del tratamiento depende en gran medida de la capacidad de los niños para orinar a intervalos fijos. Los niños de 5 a 10 años generalmente encuentran esto difícil y un temporizador programable parece ser un instrumento útil para recordarle al niño que debe orinar a horas fijas. Sin embargo, no se han publicado estudios sobre el efecto del temporizador programable.
Hipótesis:
- La incontinencia urinaria diurna en niños de 5 a 15 años con VH idiopática puede curarse en el 50 % de los casos mediante rehabilitación vesical
- El cumplimiento del tratamiento de rehabilitación de la vejiga se puede aumentar para cada individuo agregando un temporizador programable al tratamiento.
Material y métodos:
Se reclutarán 100 niños con vejiga hiperactiva idiopática del Centro de Incontinencia Infantil, Hospital Universitario Skejby, Aarhus, Dinamarca.
Después de un período inicial de al menos 4 semanas, los niños serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de rehabilitación vesical con o sin temporizador programable.
El efecto del tratamiento se estimará en base a grabaciones caseras.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria diurna con al menos 1 episodio de al menos 1 ml por semana
- Más de 6 micciones por día
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades conocidas de los riñones o del tracto urinario además de OAB
- Recibir tratamiento con medicamentos que tienen un efecto sobre la producción de orina o la función de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Efectos clínicos evaluados mediante registros domiciliarios de episodios de incontinencia y gráficos de volumen de frecuencia a intervalos específicos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Medición de la capacidad vesical antes y después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación vesical
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Mansoura UniversityTerminadoCáncer de vejiga | HematuriaEgipto
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...ReclutamientoCáncer de vejiga no músculo-invasivoEstados Unidos