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Temporizador programable en el tratamiento de rehabilitación vesical de la OAB

13 de junio de 2008 actualizado por: University of Aarhus

El efecto del temporizador programable en el tratamiento de rehabilitación de la vejiga hiperactiva idiopática en niños

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la rehabilitación de la vejiga en un grupo no seleccionado de niños con vejiga hiperactiva idiopática y aclarar si el efecto del tratamiento se puede aumentar mediante la adición de un temporizador programable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria diurna es común en los niños. A la edad de 7 años se ha informado una prevalencia del 2-9 %. La incontinencia urinaria diurna es una enfermedad multifactorial heterogénea donde los síntomas tienen varios grados de severidad y pueden ser causados ​​por diferentes mecanismos. La incontinencia urinaria diurna se puede clasificar etiológicamente en las formas neurogénicas y estructurales raras y la forma funcional o idiopática común (donde no se puede identificar una causa neurológica o estructural de la disfunción de la vejiga).

El diagnóstico basado en los síntomas OAB (vejiga hiperactiva) se usa con mayor frecuencia para describir la incontinencia urinaria diurna en los niños. La OAB se define como un síndrome sintomático que incluye urgencia con o sin incontinencia de urgencia en combinación con polaquiuria.

Cuando se ha excluido la infección del tracto urinario y las causas neurogénicas y estructurales, la rehabilitación vesical no farmacológica es el tratamiento de primera línea en niños con OAB. Se espera que aproximadamente el 50 % de los niños puedan aliviar los síntomas con este tratamiento. El tratamiento consiste en instrucción sobre buenos hábitos de micción, incluida la posición para ir al baño, ingesta suficiente de líquidos y evacuaciones a intervalos predefinidos. El efecto del tratamiento depende en gran medida de la capacidad de los niños para orinar a intervalos fijos. Los niños de 5 a 10 años generalmente encuentran esto difícil y un temporizador programable parece ser un instrumento útil para recordarle al niño que debe orinar a horas fijas. Sin embargo, no se han publicado estudios sobre el efecto del temporizador programable.

Hipótesis:

  • La incontinencia urinaria diurna en niños de 5 a 15 años con VH idiopática puede curarse en el 50 % de los casos mediante rehabilitación vesical
  • El cumplimiento del tratamiento de rehabilitación de la vejiga se puede aumentar para cada individuo agregando un temporizador programable al tratamiento.

Material y métodos:

Se reclutarán 100 niños con vejiga hiperactiva idiopática del Centro de Incontinencia Infantil, Hospital Universitario Skejby, Aarhus, Dinamarca.

Después de un período inicial de al menos 4 semanas, los niños serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de rehabilitación vesical con o sin temporizador programable.

El efecto del tratamiento se estimará en base a grabaciones caseras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria diurna con al menos 1 episodio de al menos 1 ml por semana
  • Más de 6 micciones por día
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades conocidas de los riñones o del tracto urinario además de OAB
  • Recibir tratamiento con medicamentos que tienen un efecto sobre la producción de orina o la función de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos clínicos evaluados mediante registros domiciliarios de episodios de incontinencia y gráficos de volumen de frecuencia a intervalos específicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medición de la capacidad vesical antes y después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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