- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00238680
Programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandlingen af OAB
Effekten af programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandling af idiopatisk overaktiv blære hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens i dagtimerne er almindelig hos børn. I en alder af 7 er der rapporteret en prævalens på 2-9 %. Urininkontinens i dagtimerne er en heterogen multifaktoriel sygdom, hvor symptomerne har flere sværhedsgrader og kan være forårsaget af forskellige mekanismer. Urininkontinens i dagtimerne kan klassificeres ætiologisk i de sjældne neurogene og strukturelle former og den almindelige funktionelle eller idiopatiske form (hvor ingen neurologisk eller strukturel årsag til blæredysfunktionen kan identificeres.
Den symptombaserede diagnose OAB (overaktiv blære) bruges oftest til at beskrive urininkontinens i dagtimerne hos børn. OAB er defineret som et symptomsyndrom, herunder urgency med eller uden urge-inkontinens i kombination med hyppighed.
Når urinvejsinfektion og neurogene og strukturelle årsager er blevet udelukket, er den ikke-farmakologiske blærehabilitering førstelinjebehandling hos børn med OAB. Det forventes, at ca. 50 % af børnene kan lindres for symptomer ved denne behandling. Behandlingen består af instruktion i gode vandladningsvaner, herunder toiletstilling, tilstrækkelig væskeindtagelse og tømninger med foruddefinerede intervaller. Behandlingseffekten er i høj grad afhængig af børnenes evne til at tømme med faste intervaller. Børn i alderen 5-10 år har generelt det svært, og en programmerbar timer synes at være et nyttigt instrument for at minde barnet om at tømme på faste tidspunkter. Der er dog ikke offentliggjort undersøgelser af effekten af programmerbar timer.
Hypotese:
- Urininkontinens i dagtimerne hos børn i alderen 5-15 år med idiofatisk OAB kan i 50 % af tilfældene helbredes ved blærehabilitering
- Compliancen af blærehabiliteringsbehandlingen kan for hver enkelt øges ved at tilføje en programmerbar timer til behandlingen.
Materialer og metoder:
100 børn med idiopatisk OAB vil blive rekrutteret fra Center for Børneinkontinens, Skejby Universitetshospital, Aarhus, Danmark.
Efter en indkøringsperiode på mindst 4 uger vil børnene blive randomiseret til 12 ugers blærerehabilitering med eller uden programmerbar timer.
Effekten af behandlingen vil blive estimeret ud fra hjemmeoptagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens i dagtimerne med mindst 1 episode på mindst 1 ml om ugen
- Mere end 6 tømninger om dagen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte sygdomme i nyrerne eller urinvejene udover OAB
- Modtagelse af behandling med lægemidler, der har effekt på urinproduktionen eller blærefunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kliniske effekter evalueret ved hjemmeregistreringer af inkontinensepisoder og frekvensvolumendiagrammer med specificerede intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Måling af blærekapacitet før og efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHTIMER2005
- 2005-41-4853, 20040192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .