Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandlingen af ​​OAB

13. juni 2008 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​programmerbar timer i blærehabiliteringsbehandling af idiopatisk overaktiv blære hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​blærerehabilitering hos en ikke-udvalgt gruppe børn med idiopatisk overaktiv blære og at afklare om effekten af ​​behandlingen kan øges ved tilføjelse af en programmerbar timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens i dagtimerne er almindelig hos børn. I en alder af 7 er der rapporteret en prævalens på 2-9 %. Urininkontinens i dagtimerne er en heterogen multifaktoriel sygdom, hvor symptomerne har flere sværhedsgrader og kan være forårsaget af forskellige mekanismer. Urininkontinens i dagtimerne kan klassificeres ætiologisk i de sjældne neurogene og strukturelle former og den almindelige funktionelle eller idiopatiske form (hvor ingen neurologisk eller strukturel årsag til blæredysfunktionen kan identificeres.

Den symptombaserede diagnose OAB (overaktiv blære) bruges oftest til at beskrive urininkontinens i dagtimerne hos børn. OAB er defineret som et symptomsyndrom, herunder urgency med eller uden urge-inkontinens i kombination med hyppighed.

Når urinvejsinfektion og neurogene og strukturelle årsager er blevet udelukket, er den ikke-farmakologiske blærehabilitering førstelinjebehandling hos børn med OAB. Det forventes, at ca. 50 % af børnene kan lindres for symptomer ved denne behandling. Behandlingen består af instruktion i gode vandladningsvaner, herunder toiletstilling, tilstrækkelig væskeindtagelse og tømninger med foruddefinerede intervaller. Behandlingseffekten er i høj grad afhængig af børnenes evne til at tømme med faste intervaller. Børn i alderen 5-10 år har generelt det svært, og en programmerbar timer synes at være et nyttigt instrument for at minde barnet om at tømme på faste tidspunkter. Der er dog ikke offentliggjort undersøgelser af effekten af ​​programmerbar timer.

Hypotese:

  • Urininkontinens i dagtimerne hos børn i alderen 5-15 år med idiofatisk OAB kan i 50 % af tilfældene helbredes ved blærehabilitering
  • Compliancen af ​​blærehabiliteringsbehandlingen kan for hver enkelt øges ved at tilføje en programmerbar timer til behandlingen.

Materialer og metoder:

100 børn med idiopatisk OAB vil blive rekrutteret fra Center for Børneinkontinens, Skejby Universitetshospital, Aarhus, Danmark.

Efter en indkøringsperiode på mindst 4 uger vil børnene blive randomiseret til 12 ugers blærerehabilitering med eller uden programmerbar timer.

Effekten af ​​behandlingen vil blive estimeret ud fra hjemmeoptagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens i dagtimerne med mindst 1 episode på mindst 1 ml om ugen
  • Mere end 6 tømninger om dagen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte sygdomme i nyrerne eller urinvejene udover OAB
  • Modtagelse af behandling med lægemidler, der har effekt på urinproduktionen eller blærefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske effekter evalueret ved hjemmeregistreringer af inkontinensepisoder og frekvensvolumendiagrammer med specificerede intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Måling af blærekapacitet før og efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner