Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programmeerbare timer in de blaasrevalidatiebehandeling van OAB

13 juni 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van programmeerbare timer bij blaasrevalidatie Behandeling van idiopathische overactieve blaas bij kinderen

Het doel van deze studie is het effect van blaasrevalidatie te evalueren bij een niet-geselecteerde groep kinderen met een idiopathische overactieve blaas en te verduidelijken of het effect van de behandeling kan worden vergroot door toevoeging van een programmeerbare timer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie overdag komt veel voor bij kinderen. Op de leeftijd van 7 jaar is een prevalentie van 2-9% gerapporteerd. Urine-incontinentie overdag is een heterogene multifactoriële ziekte waarbij de symptomen verschillende gradaties van ernst hebben en kunnen worden veroorzaakt door verschillende mechanismen. Urine-incontinentie overdag kan etiologisch worden geclassificeerd in de zeldzame neurogene en structurele vormen en de algemene functionele of idiopathische vorm (waarbij geen neurologische of structurele oorzaak van de blaasdisfunctie kan worden vastgesteld.

De symptoomgebaseerde diagnose OAB (overactieve blaas) wordt meestal gebruikt om urine-incontinentie overdag bij kinderen te beschrijven. OAB wordt gedefinieerd als een symptoomsyndroom inclusief aandrang met of zonder aandrangincontinentie in combinatie met frequentie.

Wanneer urineweginfectie en neurogene en structurele oorzaken zijn uitgesloten, is niet-farmacologische blaasrevalidatie de eerstelijnsbehandeling bij kinderen met OAB. De verwachting is dat ongeveer 50% van de kinderen door deze behandeling van klachten kan worden verlost. De behandeling bestaat uit instructie in goede mictiegewoonten, waaronder toilethouding, voldoende vochtinname en urinelozingen op vooraf bepaalde intervallen. Het effect van de behandeling is in hoge mate afhankelijk van het vermogen van de kinderen om met vaste tussenpozen te plassen. Kinderen van 5-10 jaar vinden dit over het algemeen moeilijk en een programmeerbare timer lijkt een handig instrument om het kind eraan te herinneren op vaste tijden te plassen. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar het effect van een programmeerbare timer.

Hypothese:

Urine-incontinentie overdag bij kinderen van 5-15 jaar met idiofatische OAB kan in 50% van de gevallen worden genezen door blaasrevalidatie
De therapietrouw van de blaasrevalidatiebehandeling kan per individu worden verhoogd door een programmeerbare timer aan de behandeling toe te voegen.

Materiaal en methoden:

100 kinderen met idiopathische OAB zullen worden gerekruteerd uit het Centrum voor kinderincontinentie, Skejby University Hospital, Aarhus, Denemarken.

Na een inloopperiode van minimaal 4 weken worden de kinderen gerandomiseerd ingedeeld in 12 weken blaasrevalidatie met of zonder programmeerbare timer.

Aan de hand van thuisopnames wordt het effect van de behandeling ingeschat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Aarhus N
  - Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Department of pediatrics, University hospital of Aarhus, Skejby Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Urine-incontinentie overdag met minimaal 1 episode van minimaal 1 ml per week
Meer dan 6 micties per dag
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bekende ziekten van de nieren of urinewegen naast OAB
Een behandeling ondergaan met medicijnen die een effect hebben op de urineproductie of blaasfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische effecten geëvalueerd door thuisregistraties van incontinentie-episodes en frequentievolumegrafieken op gespecificeerde intervallen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Blaascapaciteitsmeting voor en na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria