ERneg乳がん患者におけるゲフィチニブと化学療法による術前療法の第II相試験
2011年1月25日 更新者：AstraZeneca
原発性手術可能（T2-T3）エストロゲン受容体陰性乳癌患者におけるゲフィチニブ（イレッサ®/ZD1839）およびエピルビシン - シクロホスファミドによる術前療法の無作為化プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、手術時の原発性エストロゲン受容体陰性乳癌における病理学的完全奏効率に対する術前ゲフィチニブの効果を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陰性の原発性乳癌、腫瘍病期 T2-3、N0-2、M0。 手術に適格、WHOパフォーマンススコア0～1。
除外基準:
- -ゲフィチニブ（イレッサ®）、エピルビシン（ファーモルビシン™）、またはシクロホスファミドを含む以前の抗がん療法、遠隔転移または両側性乳がん、臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠、他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍基底細胞がんまたは子宮頸がんの非浸潤性、妊娠中または授乳中の場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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試験終了時の 2 つの研究グループにおける完全な病理学的奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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プロトコルごとの集団におけるRECIST基準に従って、試験終了時の完全かつ全体的な客観的腫瘍反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Oncology Medical Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。