Essai de phase II sur le traitement préopératoire par géfitinib et chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ERneg
25 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur le traitement préopératoire par le géfitinib (Iressa®/ZD1839) et l'épirubicine-cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire opérable (T2-T3) avec récepteurs aux œstrogènes négatifs
Le but de l'étude est d'estimer l'effet du gefitinib préopératoire sur le taux de réponse pathologique complète dans le cancer du sein primaire négatif pour les récepteurs aux œstrogènes au moment de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein primitif négatif pour les récepteurs aux œstrogènes histologiquement confirmé, stade tumoral T2-3, N0-2, M0. Admissible à la chirurgie, score de performance de l'OMS 0-1.
Critère d'exclusion:
- tout traitement anticancéreux antérieur, y compris le géfitinib (Iressa®), l'épirubicine (Farmorubicin™) ou le cyclophosphamide, les métastases à distance ou le cancer du sein bilatéral, tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active, d'autres tumeurs malignes coexistantes ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années avec à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ, de la grossesse ou de l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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le taux de réponse pathologique complète dans les deux groupes d'étude à la clôture de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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réponse tumorale complète et globale objective à la clôture de l'essai selon les critères RECIST dans la population per protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2005
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1839IL/0712
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