Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar preoperatieve therapie met gefitinib en chemotherapie bij patiënten met ERneg-borstkanker

25 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van preoperatieve therapie met Gefitinib (Iressa®/ZD1839) en epirubicine-cyclofosfamide bij patiënten met primair operabele (T2-T3) oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve gefitinib op de volledige pathologische respons bij primaire oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker op het moment van de operatie in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: gefitinib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Herlev, Denemarken
    - Research Stie
  - København N, Denemarken
    - Research Site
  - København Ø, Denemarken
    - Research Site
  - Vejle, Denemarken
    - Research Site
  - Århus C, Denemarken
    - Research Site
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Research Site
  - Trondheim, Noorwegen
    - Research Site
Zweden
- - Lund, Zweden
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

histologisch bevestigde oestrogeenreceptor-negatieve primaire borstkanker, tumorstadium T2-3, N0-2, M0. Komt in aanmerking voor een operatie, WHO-prestatiescore 0-1.

Uitsluitingscriteria:

elke eerdere behandeling tegen kanker, waaronder gefitinib (Iressa®), epirubicine (Farmorubicin™) of cyclofosfamide, metastasen op afstand of bilaterale borstkanker, enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte, andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd met met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
het volledige pathologische responspercentage in de twee onderzoeksgroepen bij afsluiting van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
volledige en algehele objectieve tumorrespons bij afsluiting van de studie volgens de RECIST-criteria in de per-protocol-populatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)