Ensayo de fase II de terapia preoperatoria con gefitinib y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama ERneg
25 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo aleatorizado de fase II controlado con placebo de terapia preoperatoria con gefitinib (Iressa®/ZD1839) y epirubicina-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama primario operable (T2-T3) con receptor de estrógeno negativo
El objetivo del estudio es estimar el efecto del gefitinib preoperatorio en la tasa de respuesta patológica completa en el cáncer de mama primario con receptor de estrógeno negativo en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca
- Research Stie
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København N, Dinamarca
- Research Site
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København Ø, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Århus C, Dinamarca
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario con receptor de estrógeno negativo confirmado histológicamente, estadio tumoral T2-3, N0-2, M0. Elegible para cirugía, puntaje de desempeño de la OMS 0-1.
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento anticancerígeno previo, incluidos gefitinib (Iressa®), epirrubicina (Farmorubicin™) o ciclofosfamida, metástasis a distancia o cáncer de mama bilateral, cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa, otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con excepto el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ, el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la tasa de respuesta patológica completa en los dos grupos de estudio al cierre del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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respuesta tumoral objetiva completa y global al cierre del ensayo de acuerdo con los criterios RECIST en la población por protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0712
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