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Phase-II-Studie zur präoperativen Therapie mit Gefitinib und Chemotherapie bei Patientinnen mit ERneg-Brustkrebs

25. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie zur präoperativen Therapie mit Gefitinib (Iressa®/ZD1839) und Epirubicin-Cyclophosphamid bei Patientinnen mit primär operablem (T2-T3) Östrogenrezeptor-negativem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von präoperativem Gefitinib auf die vollständige pathologische Ansprechrate bei primärem Östrogenrezeptor-negativem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Operation abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: gefitinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Herlev, Dänemark
    - Research Stie
  - København N, Dänemark
    - Research Site
  - København Ø, Dänemark
    - Research Site
  - Vejle, Dänemark
    - Research Site
  - Århus C, Dänemark
    - Research Site
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Research Site
  - Trondheim, Norwegen
    - Research Site
Schweden
- - Lund, Schweden
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologisch bestätigter Östrogenrezeptor-negativer primärer Brustkrebs, Tumorstadium T2-3, N0-2, M0. Geeignet für eine Operation, WHO-Leistungsbewertung 0-1.

Ausschlusskriterien:

jede vorherige Krebstherapie, einschließlich Gefitinib (Iressa®), Epirubicin (Farmorubicin™) oder Cyclophosphamid, Fernmetastasen oder bilateraler Brustkrebs, jegliche Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung, andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die vollständige pathologische Ansprechrate in den beiden Studiengruppen bei Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
vollständiges und objektives Gesamtansprechen des Tumors bei Abschluss der Studie gemäß den RECIST-Kriterien in der Per-Protocol-Population

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)