ERneg 유방암 환자에서 게피티닙과 화학요법을 사용한 수술 전 요법의 2상 시험
2011년 1월 25일 업데이트: AstraZeneca
일차 수술 가능(T2-T3) 에스트로겐 수용체 음성 유방암 환자를 대상으로 제피티닙(Iressa®/ZD1839) 및 에피루비신-시클로포스파미드를 사용한 수술 전 치료의 무작위 위약 대조 2상 시험
이 연구의 목적은 수술 시 원발성 에스트로겐 수용체 음성 유방암의 완전 병리학적 반응률에 대한 수술 전 게피티닙의 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 음성 원발성 유방암, 종양 병기 T2-3, N0-2, M0. 수술 가능, WHO 수행 점수 0-1.
제외 기준:
- gefitinib(Iressa®), 에피루비신(Farmorubicin™) 또는 시클로포스파미드를 포함한 이전의 모든 항암 요법, 원격 전이 또는 양측성 유방암, 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거, 기타 공존하는 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁 경부암, 임신 또는 모유 수유는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시험 종료 시 두 연구 그룹의 전체 병리학적 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프로토콜별 모집단에서 RECIST 기준에 따라 시험 종료 시 완전하고 전반적인 객관적 종양 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839IL/0712
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