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Ensaio de Fase II de Terapia Pré-operatória com Gefitinibe e Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama ERneg

25 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Ensaio randomizado de Fase II controlado por placebo de terapia pré-operatória com Gefitinibe (Iressa®/ZD1839) e Epirrubicina-Ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama primário operável (T2-T3) negativo para receptor de estrogênio

O objetivo do estudo é estimar o efeito do gefitinibe pré-operatório na taxa de resposta patológica completa no câncer de mama primário negativo para receptores de estrogênio no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Research Stie
      • København N, Dinamarca
        • Research Site
      • København Ø, Dinamarca
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama primário negativo para receptor de estrogênio confirmado histologicamente, estágio tumoral T2-3, N0-2, M0. Elegível para cirurgia, pontuação de desempenho da OMS 0-1.

Critério de exclusão:

  • qualquer terapia anticancerígena anterior, incluindo gefitinibe (Iressa®), epirrubicina (Farmorrubicin™) ou ciclofosfamida, metástases distantes ou câncer de mama bilateral, qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa, outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos com exceto carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ, gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
a taxa de resposta patológica completa nos dois grupos de estudo no encerramento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
resposta tumoral objetiva completa e geral no encerramento do estudo de acordo com os critérios RECIST na população por protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839IL/0712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em gefitinibe

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