Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II предоперационной терапии гефитинибом и химиотерапией у пациентов с раком молочной железы ERneg

25 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II предоперационной терапии гефитинибом (Iressa®/ZD1839) и эпирубицином-циклофосфамидом у пациентов с первично операбельным (T2-T3) раком молочной железы с отрицательным рецептором эстрогена

Цель исследования — оценить влияние предоперационного гефитиниба на частоту полного патологического ответа при первичном раке молочной железы с отрицательным рецептором эстрогена во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: гефитиниб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Herlev, Дания
    - Research Stie
  - København N, Дания
    - Research Site
  - København Ø, Дания
    - Research Site
  - Vejle, Дания
    - Research Site
  - Århus C, Дания
    - Research Site
Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Research Site
  - Trondheim, Норвегия
    - Research Site
Швеция
- - Lund, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

гистологически подтвержденный эстроген-рецептор-негативный первичный рак молочной железы, стадия опухоли Т2-3, N0-2, М0. Подходит для операции, оценка ВОЗ 0-1.

Критерий исключения:

любая предшествующая противораковая терапия, включая гефитиниб (Iressa®), эпирубицин (Farmorubicin™) или циклофосфамид, отдаленные метастазы или двусторонний рак молочной железы, любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких, другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет с за исключением базалиомы или рака шейки матки in situ, беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
частота полного патологического ответа в двух группах исследования при закрытии исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
полный и общий объективный ответ опухоли при закрытии исследования в соответствии с критериями RECIST в популяции согласно протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)