Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med præoperativ terapi med gefitinib og kemoterapi hos patienter med ERneg brystkræft

25. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg med præoperativ terapi med Gefitinib (Iressa®/ZD1839) og epirubicin-cyclophosphamid hos patienter med primær operabel (T2-T3) østrogenreceptornegativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at estimere effekten af præoperativ gefitinib på den fuldstændige patologiske responsrate ved primær østrogenreceptornegativ brystkræft på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: gefitinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Herlev, Danmark
    - Research Stie
  - København N, Danmark
    - Research Site
  - København Ø, Danmark
    - Research Site
  - Vejle, Danmark
    - Research Site
  - Århus C, Danmark
    - Research Site
Norge
- - Oslo, Norge
    - Research Site
  - Trondheim, Norge
    - Research Site
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bekræftet østrogenreceptornegativ primær brystkræft, tumorstadie T2-3, N0-2, M0. Berettiget til operation, WHO præstationsscore 0-1.

Ekskluderingskriterier:

enhver tidligere kræftbehandling inklusive gefitinib (Iressa®), epirubicin (Farmorubicin™) eller cyclophosphamid, fjernmetastaser eller bilateral brystkræft, ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom, andre samtidige maligne sygdomme eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
den fuldstændige patologiske responsrate i de to undersøgelsesgrupper ved forsøgets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fuldstændig og overordnet objektiv tumorrespons ved forsøgets afslutning i henhold til RECIST-kriterierne i per-protokolpopulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)