Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie předoperační terapie gefitinibem a chemoterapií u pacientů s ERneg rakovinou prsu

25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II předoperační terapie s gefitinibem (Iressa®/ZD1839) a epirubicin-cyklofosfamidem u pacientek s primárním operabilním (T2-T3) estrogenovým receptorem negativním karcinomem prsu

Cílem studie je odhadnout vliv předoperačního gefitinibu na celkovou míru patologické odpovědi u primárního karcinomu prsu s negativním estrogenním receptorem v době operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: gefitinib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Herlev, Dánsko
    - Research Stie
  - København N, Dánsko
    - Research Site
  - København Ø, Dánsko
    - Research Site
  - Vejle, Dánsko
    - Research Site
  - Århus C, Dánsko
    - Research Site
Norsko
- - Oslo, Norsko
    - Research Site
  - Trondheim, Norsko
    - Research Site
Švédsko
- - Lund, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky potvrzený primární karcinom prsu negativní na estrogenové receptory, stadium tumoru T2-3, N0-2, M0. Způsobilý k operaci, výkonnostní skóre WHO 0-1.

Kritéria vyloučení:

jakákoli předchozí protinádorová léčba včetně gefitinibu (Iressa®), epirubicinu (Farmorubicin™) nebo cyklofosfamidu, vzdálené metastázy nebo bilaterální karcinom prsu, jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby, jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra kompletní patologické odpovědi ve dvou studijních skupinách při uzavření studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kompletní a celková objektivní odpověď nádoru při uzavření studie podle kritérií RECIST v populaci podle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)