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Studio di fase II della terapia preoperatoria con Gefitinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario ERneg

25 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Sperimentazione di fase II randomizzata, controllata con placebo, di terapia preoperatoria con Gefitinib (Iressa®/ZD1839) ed epirubicina-ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore degli estrogeni operabile primario (T2-T3)

Lo scopo dello studio è stimare l'effetto del gefitinib preoperatorio sul tasso di risposta patologica completa nel carcinoma mammario negativo al recettore primario degli estrogeni al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Research Stie
      • København N, Danimarca
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca
        • Research Site
      • Århus C, Danimarca
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario negativo per il recettore degli estrogeni confermato istologicamente, stadio tumorale T2-3, N0-2, M0. Idoneo per la chirurgia, punteggio di prestazione OMS 0-1.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente terapia antitumorale incluso gefitinib (Iressa®), epirubicina (Farmorubicin™) o ciclofosfamide, metastasi a distanza o carcinoma mammario bilaterale, qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva, altre neoplasie coesistenti o neoplasie diagnosticate negli ultimi 5 anni con l'eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il tasso di risposta patologica completa nei due gruppi di studio alla chiusura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risposta tumorale obiettiva completa e complessiva alla chiusura dello studio secondo i criteri RECIST nella popolazione per protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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