Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania przedoperacyjnej terapii gefitynibem i chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi ERneg

25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II terapii przedoperacyjnej gefitynibem (Iressa®/ZD1839) i epirubicyną-cyklofosfamidem u pacjentów z pierwotnie operacyjnym (T2-T3) rakiem piersi bez receptora estrogenowego

Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego podania gefitynibu na odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w pierwotnym raku piersi bez receptorów estrogenowych w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: gefitynib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Herlev, Dania
    - Research Stie
  - København N, Dania
    - Research Site
  - København Ø, Dania
    - Research Site
  - Vejle, Dania
    - Research Site
  - Århus C, Dania
    - Research Site
Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Research Site
  - Trondheim, Norwegia
    - Research Site
Szwecja
- - Lund, Szwecja
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi z ujemnym receptorem estrogenowym, stopień zaawansowania nowotworu T2-3, N0-2, M0. Kwalifikuje się do operacji, wynik WHO 0-1.

Kryteria wyłączenia:

jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym gefitynib (Iressa®), epirubicyna (Farmorubicin™) lub cyklofosfamid, przerzuty odległe lub obustronny rak piersi, jakiekolwiek dowody na klinicznie czynną śródmiąższową chorobę płuc, inne współistniejące nowotwory lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w dwóch grupach badawczych w momencie zamknięcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
całkowita i ogólna obiektywna odpowiedź guza w momencie zamknięcia badania zgodnie z kryteriami RECIST w populacji zgodnej z protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)