Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II studie av preoperativ terapi med gefitinib og kjemoterapi hos pasienter med ERneg brystkreft

25. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

Randomisert placebokontrollert fase II-studie av preoperativ terapi med Gefitinib (Iressa®/ZD1839) og epirubicin-cyklofosfamid hos pasienter med primær operabel (T2-T3) østrogenreseptornegativ brystkreft

Målet med studien er å estimere effekten av preoperativ gefitinib på den fullstendige patologiske responsraten ved primær østrogenreseptornegativ brystkreft ved operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: gefitinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Herlev, Danmark
    - Research Stie
  - København N, Danmark
    - Research Site
  - København Ø, Danmark
    - Research Site
  - Vejle, Danmark
    - Research Site
  - Århus C, Danmark
    - Research Site
Norge
- - Oslo, Norge
    - Research Site
  - Trondheim, Norge
    - Research Site
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk bekreftet østrogenreseptor negativ primær brystkreft, tumorstadium T2-3, N0-2, M0. Kvalifisert for operasjon, WHO-resultatscore 0-1.

Ekskluderingskriterier:

tidligere kreftbehandling inkludert gefitinib (Iressa®), epirubicin (Farmorubicin™) eller cyklofosfamid, fjernmetastaser eller bilateral brystkreft, bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom, andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
den fullstendige patologiske responsraten i de to studiegruppene ved forsøksavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fullstendig og overordnet objektiv tumorrespons ved forsøksavslutning i henhold til RECIST-kriteriene i per-protokollpopulasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)