BMS臨床試験を完了した統合失調症外来患者に対するアリピプラゾール
2014年12月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
アリピプラゾール臨床試験を完了した統合失調症外来患者のためのアリピプラゾール (BMS-337039): 非比較ロールオーバープロトコル
この研究の目的は、BMS が後援する別の臨床試験で現在アリピプラゾール療法を受けている統合失調症の外来患者および地域治療患者にアリピプラゾールを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antrim、イギリス
- Local Institution
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Vught、オランダ
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Local Institution
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Local Institution
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Rijeka、クロアチア
- Local Institution
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Zagreb、クロアチア
- Local Institution
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Local Institution
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Prague 6、チェコ共和国
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー
- Local Institution
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Gyor、ハンガリー
- Local Institution
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Nantes Orvault、フランス
- Local Institution
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Rennes Cedex、フランス
- Local Institution
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Uzes、フランス
- Local Institution
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Krakow、ポーランド
- Local Institution
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Poznan、ポーランド
- Local Institution
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Bucharest、ルーマニア
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Local Institution
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Free State
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Westdene、Free State、南アフリカ
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に現在アリピプラゾールの投与を受けている
- 18歳から70歳までの男女
除外基準:
- 何らかの理由で以前にアリピプラゾール研究を中止したすべての患者
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 自殺の重大なリスクを示す患者
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果、バイタルサイン、または心電図所見がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI
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錠剤、経口、10 ～ 30 mg、1 日 1 回、52 週間以上（各国のアリピプラゾールの承認に応じて）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの平均臨床全体印象重症度スコア (CGI-S) - 安全性母集団。
時間枠：ベースラインから 348 週目まで
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ベースラインは研究の 1 日目、最初の投与前です。
CGI-S は、臨床医が記入するアンケートで、特定の時点での参加者の精神疾患の重症度を評価します。
これは 7 つのカテゴリで構成されており、低いカテゴリは病気が少ないことを示し、番号が大きいカテゴリは病気の重症度が高いことを示します。0= 評価されていない。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5= 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な状態にある人たち。
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ベースラインから 348 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、AEによる中止を経験した参加者の数 - 安全性集団
時間枠：ベースラインから 348 週目まで
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
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ベースラインから 348 週目まで
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541～630日目、721～810日目、1081～1170日目のアリピプラゾールへの平均曝露 - 安全集団
時間枠：1日目から1170日目まで
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平均曝露量は、参加者に投与されたアリピプラゾールの 1 日あたりの平均ミリグラム数 (mg/日) です。
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1日目から1170日目まで
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治療中に臨床的に関連する可能性のある化学検査異常を有する参加者の数 - 安全対象集団
時間枠：ベースラインから研究終了まで（348週目）
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臨床的に関連する異常: より大きい、等しい (>=);より小さい、等しい (<=)。
正常の上限 (ULN)。
ミリグラム毎デシリットル (mg/dL);ミリ当量/リットル (mEq/L);ナノグラム/ミリリットル (ng/mL);正常範囲外 (): アラニントランスアミナーゼ (ALT>= 3*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST >=3*ULN; アルカリホスファターゼ >=3*ULN; 総ビリルビン >= 2.0) mg/dL; 血中尿素窒素 >= 30mg/dL; カルシウム (8.40 - 9.90 mg/dL); 塩化物 (85.00 - 108.00 mEq/L); 総コレステロール (140.0 - 200.0 mg/dL); コレステロール高密度 (HDL)低密度（LDL）リポタンパク質（39.0～116.0 mg/dL）、クレアチンキナーゼ（15.0～170.0 U/L）、クレアチニン≧2.0 mg/dL、プロラクチン（3.00～29.00 ng/mL）、ナトリウム（136.0～144.0） mEq/L); 空腹時血糖値 (70.0 ～ 110.0 mg/dL); トリグリセリド (58.0 ～ 164.0 mg/dL); 尿酸 男性 >= 10.5、女性 >= 8.5 mg/dL。
ベースラインは、治験薬投与前の治験1日目です。
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ベースラインから研究終了まで（348週目）
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治療中に臨床的に関連する可能性のある血液検査異常を有する参加者の数 - 安全対象集団
時間枠：ベースラインから研究終了まで（348週目）
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臨床的に関連する検査異常: 男性ヘモグロビン <= 11.5 g/dL;女性 <= 9.5 g/dL。
男性のヘマトクリット値 <= 37 およびベースライン (BL) から 3 ポイント減少。女性 <=32 で BL より 3 ポイント減少。白血球 <= 2800 mm^3 または >= 16000 mm^3;好酸球≧10%。
ベースラインは、治験薬投与前の治験1日目です。
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ベースラインから研究終了まで（348週目）
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治療中に臨床的に関連する可能性のあるバイタルサイン異常のある参加者の数 - 安全性集団
時間枠：ベースラインから研究終了まで（348週目）
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バイタルサインには、立位、座位および仰臥位での水銀ミリメートル (mmHg) で測定される最高血圧および拡張期血圧と、1 分あたりの拍数で測定される立位、座位および仰臥位の心拍数が含まれます。
ベースライン (BL) は、研究の 1 日目、研究薬物投与前のことです。
臨床的に関連のあるバイタルサイン値を特定するための基準: ベースラインに対する収縮期血圧 (基準値 = 90 ～ 180 mmHg) の変化: 20 以上 (>=) の増加。 >= 20 mmHg の減少。
拡張期血圧 (基準値 = 50 ～ 105 mmHg) がベースラインと比較して変化する: >= 15 の増加。 >= 15 mmHg の減少。
心拍数 (基準値 = 50-120bpm) がベースラインに対して変化: 増加 >= 15; 15 mmHg以上減少した。
臨床的に著しく異常であるためには、値が基準値を満たしている必要があり、また、少なくともベースラインに対する変化で示される大きさの参加者の治療前の値からの変化を表している必要があります。
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ベースラインから研究終了まで（348週目）
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治療中に臨床的に関連する可能性のある心電図異常を患った参加者の数 - 安全性集団
時間枠：ベースラインから研究終了まで（348週目）
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臨床的に関連する可能性のある異常またはベースラインと比較した変化: 洞性頻脈: 1 分あたりの拍数 (bpm) >= 120、および増加 >= 15 bpm。洞性徐脈: <= 50 bpm、>= 15 bpm に減少。上室性頻拍、心室頻拍、心房細動、心房粗動：現在までに存在しない。
第 1 度房室 (A-V) ブロック: PR 間隔 (P 波の始まりから Q、R、S 波の複合波の始まりまで) >= 0.20 秒 (秒)、増加 >= 0.05 秒。第 2 度および第 3 度の A-V ブロック、右脚ブロック (RBB) ブロック、左脚ブロック (LBB) ブロック：存在しないから存在する。他の心室内ブロック: QRS (Q、R、S 波の複合波) >= 0.12 秒、増加 >= 0.02 秒。
心筋虚血は現在まで存在しない。
バゼット補正 (QTcB) またはフリデリシア補正 (QTcF) >= 450 ミリ秒 (msec) の QT 間隔とベースラインから 10% の上昇。
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ベースラインから研究終了まで（348週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN138-112
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