Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol pro ambulantní pacienty se schizofrenií dokončující klinické studie BMS

4. prosince 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) pro ambulantní pacienty se schizofrenií, kteří dokončují klinické studie s aripiprazolem: nekomparativní protokol převrácení

Účelem této studie je poskytnout aripiprazol ambulantním pacientům se schizofrenií a pacientům léčeným v komunitě, kteří v současné době dostávají léčbu aripiprazolem v jiné klinické studii sponzorované BMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Local Institution
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Nantes Orvault, Francie
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Uzes, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Vught, Holandsko
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Local Institution
      • Gyor, Maďarsko
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Local Institution
      • Prague 6, Česká republika
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává aripiprazol v době screeningu
  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti dříve z jakéhokoli důvodu ukončili studii s aripiprazolem
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Pacienti, kteří představují významné riziko sebevraždy
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí nebo nálezů EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 10 - 30 mg, jednou denně, déle než 52 týdnů v závislosti na schválení Aripiprazolu v příslušné zemi
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) od výchozího stavu do konce studie - bezpečnostní populace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 348
Výchozí stav je den 1 studie, před první dávkou. CGI-S je dotazník vyplněný lékařem, který hodnotí závažnost duševního onemocnění účastníka v konkrétním okamžiku. Skládá se ze 7 kategorií, přičemž nižší kategorie označují méně onemocnění a vyšší kategorie označují větší závažnost onemocnění: 0=nehodnoceno; 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3= mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5= výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné.
Výchozí stav do týdne 348

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) a přerušením kvůli AE – bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 348
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Výchozí stav do týdne 348
Průměrná expozice aripiprazolu ve dnech 541 až 630, 721 až 810 a 1081 až 1170 – bezpečná populace
Časové okno: Den 1 až den 1170
Průměrná expozice je průměrný počet miligramů za den (mg/den) aripiprazolu podávaného účastníkům.
Den 1 až den 1170
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami chemické laboratoře během léčby - bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Klinicky relevantní abnormality: větší než, rovno (>=); menší než, rovno (<=). Horní hranice normálu (ULN). miligram na decilitr (mg/dl); miliekvivalent na litr (mEq/l); nanogramy na mililitr (ng/ml); mimo normální rozmezí včetně (): alanintransamináza (ALT>= 3*ULN; aspartátaminotransferáza (AST>=3*ULN; alkalická fosfatáza>=3*ULN; celkový bilirubin>= 2,0 mg/dl; dusík močoviny v krvi >= 30 mg/dl; vápník (8,40 - 9,90 mg/dl); chlorid (85,00 - 108,00 mEq/l); celkový cholesterol (140,0 - 200,0 mg/dl); cholesterol s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dl); kreatinkináza (15,0 - 170,0 U/l); kreatinin >=2,0 mg/dl; prolaktin (3,00 - 29,00 ng/ml); sodík (136,0 - 144 mEq/l); glukóza nalačno (70,0 - 110,0 mg/dl); triglyceridy (58,0 - 164,0 mg/dl; kyselina močová u mužů >= 10,5, u žen >= 8,5 mg/dl. Výchozí stav je den 1 studie, před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami hematologické laboratoře během léčby - bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Klinicky relevantní laboratorní abnormality: Hemoglobin muž <= 11,5 g/dl; samice <= 9,5 g/dl. Hematokrit muži <= 37 a 3-bodový pokles od výchozí hodnoty (BL); žena <=32 a 3 bodový pokles oproti BL. Leukocyty <= 2800 mm^3 nebo >= 16000 mm^3; eozinofily >=10 %. Výchozí stav je den 1 studie, před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí během léčby – bezpečnost populace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak ve stoje, vsedě a vleže, měřený v milimetrech rtuti (mmHg) a srdeční frekvenci ve stoje, vsedě a vleže, měřenou v tepech za minutu. Výchozí hodnota (BL) je den 1 studie, před podáním studovaného léčiva. Kritéria pro identifikaci hodnot vitálních funkcí jako klinicky relevantních: Systolický krevní tlak (hodnota kritéria = 90-180 mmHg) změna vzhledem k výchozí hodnotě: zvýšení větší než, rovné (>=) 20; pokles o >= 20 mmHg. Diastolický krevní tlak (hodnota kritéria = 50 - 105 mmHg) změna vzhledem k výchozí hodnotě: zvýšení >= 15; pokles o >= 15 mmHg. Změna srdeční frekvence (hodnota kritéria=50-120 tepů/min) vzhledem k výchozí hodnotě: zvýšení >=15; snížena >= 15 mmHg. Aby byl klinicky signifikantně abnormální: hodnota musí splňovat hodnotu kritéria a také představovat změnu od hodnoty účastníka před léčbou alespoň v rozsahu uvedeném ve změně vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav do konce studie (348. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami EKG během léčby – bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (348. týden
Potenciálně klinicky relevantní abnormalita nebo změna vzhledem k výchozí hodnotě: sinusová tachykardie: >= 120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení >= 15 tepů za minutu; sinusová bradykardie: <= 50 tepů za minutu a pokles >= 15 tepů za minutu; supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní: nepřítomno dosud. Atrioventrikulární (A-V) blok prvního stupně: PR interval (začátek vlny P do začátku komplexu vln Q, R a S) >= 0,20 sekundy (s) a zvýšení >= 0,05 sekundy; A-V blok druhého a třetího stupně, blok pravého raménka (RBB), blokáda levého raménka (LBB): není přítomen; jiná intraventrikulární blokáda: QRS (komplex Q, R a S vln) >= 0,12 sec a zvýšení >= 0,02 sec. Ischemie myokardu není přítomna. QT interval s Bazettovou korekcí (QTcB) nebo Fridericiovou korekcí (QTcF) >= 450 milisekund (ms) a zvýšením o 10 % nad výchozí hodnotu.
Výchozí stav do konce studie (348. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit